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O curso de validação de processo é destinado aos profissionais que atuam nas áreas relacionadas à qualidade e que desejam iniciar ou especializar-se na atividade, tanto em indústrias cosméticas, farmacêuticas, veterinárias, saneantes, produtos médicos e de fitoterápicos.

O treinamento possui embasamento técnico nas principais legislações e guias da ANVISA, além dos principais guidelines internacionais, como por exemplo:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 60/2014
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 73/2016
  • RDC nº 76/2016
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA
  • WHO (Organização Mundial da Saúde)

Além da experiência  adquirida pela docente no decorrer de quase 15 anos realizando e gerenciando esta atividade em indústrias farmacêuticas nacionais e em multinacionais.

Curso formulado  com exemplos práticos e aulas didáticas proporcionando maior engajamento e pleno aproveitamento do conteúdo.

Após a conclusão do curso o profissional estará apto a executar as atividades e elaborar os documentos pertinentes ao estudo de validação de limpeza.

Faça download do material didático deste curso através dos links abaixo:

 

Aulas

Aula 2 – Tipos de Validação de Processo

Autor: Cesar BidoiaComplexidade: Fácil

Principais tópicos abordados nesta aula: Tipos de Validação de Processo O que deve ser validado? Planejamento da validação Riscos e desafios da validação Passo a passo da validação de processo

Aula 3 – Plano Mestre de Validação

Duração: 11 minutosAutor: Cesar BidoiaComplexidade: Regular

Principais tópicos abordados em aula: Plano Mestre de Validação O que é o Plano Mestre de Validação? Para que serve um PMV? O que um PMV deve cobrir? O que deve conter em um PMV? Sistemas da Qualidade Priorização da Validação de Processo Priorização da Qualificação de Equipamentos Priorização da Validação de Limpeza Priorização da […]

Aula 4 – Comitê de Validação

Autor: Cesar BidoiaComplexidade: Fácil

Principais tópicos abordados nesta aula: 1. Comitê de Validação X Planejamento 2. Equipe de Validação 3. Responsabilidades quanto à documentação    

Aula 5 – Análise de Risco

Duração: 27 minutosAutor: Cesar BidoiaComplexidade: Difícil

Principais tópicos abordados nesta aula: 1. Como elaborar uma análise de risco 2. Exemplo de AR simplificada 3. Exemplo de AR por FMEA

Aula 6 – Protocolo de Validação de Processo

Duração: 15 minutosAutor: Cesar BidoiaComplexidade: Regular

Principais tópicos abordados nesta aula: 1. Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo 2. Anexos do protocolo de validação de processo 3. Exemplo de protocolo de validação de processo

Aula 9 – Relatório de validação

Duração: 30 minutosAutor: Cesar BidoiaComplexidade: Difícil

Principais tópicos abordados nesta aula:     1.Relatório de validação 2. Análise estatística 3. Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo 4. Prazo para a conclusão da validação

Aula 10 – Revalidação

Duração: 46 minutosAutor: Cesar BidoiaComplexidade: Regular

Principais tópicos abordados nesta aula: Revalidação de processo Prazo de validade do estudo de validação de processo Mudança x validação de processo Revalidação após mudança Status da validação Comunicação

Aula 11 – Mudança x revalidação x pós registro de medicamentos

Duração: 39 minutosAutor: Cesar BidoiaComplexidade: Difícil

Principais tópicos abordados nesta aula: RDC Nº 73/2016 – Pós-registro de medicamentos RDC Nº 73/2016 – Definições e documentos RDC Nº 73/2016 – Classificação dos tipos de mudanças RDC Nº 73/2016 – Mudança de implementação imediata RDC Nº 73/2016 – Mudança múltiplas: concomitantes e paralelas RDC Nº 73/2016 – Tipos de mudanças RDC Nº 73/2016 […]