O Curso de Boas Práticas de Fabricação é indicado para todos os profissionais e empresas de Ciências da Vidas regulamentadas pela ANVISA que necessitam de orientações para implantação da Norma.
É um curso introdutório, com embasamento técnico e científico sobre como implantar e gerir todos os temas relacionados às Boas Práticas. Aborda sobre os principais desafios e fornece orientações para adequação, e até mesmo para empresas adquirirem o certificado de BPF emitido pela Agência Regulatória Brasileira.
Possui 14 vídeo-aulas didáticas, completas, com exercícios, que podem ser assistidas no tablet, computador ou mesmo no celular, quando e onde o aluno quiser,
No curso são abordados os seguintes temas:
- Objetivos e conceitos da BPF
- Instalações
- Paramentação
- Comportamento e higiene
- Sistema de Gestão da Qualidade (Autoinspeção, Qualificação de Fornecedores, RPP, Controle de Mudanças, Recall, Reclamações Técnicas, entre outros)
- Documentos e Registros da Qualidade
- Equipamentos
- Armazém
- Produção
- Controle de Qualidade
- Manutenção
- Água (Tipos de água, Instalações, Especificação e Validação)
- Validação
- Referências Bibliográficas
O Curso de Boas Práticas de Fabricação é destinado aos profissionais que querem atuar na indústria Farmacêutica, sendo este um curso introdutório à este segmento de mercado, e também é indicado para a implantação da BPF/GMP para as seguintes indústrias:
- Indústria de Cosméticos
- Indústria de Saneantes
- Indústria de Produtos Médicos e Odontológicos
- Indústria de medicamentos veterinários
- Indústria fabricante de IFA
- Indústria Fabricante de Fitoterápicos
- Indústria Fabricante de Medicamentos Homeopáticos
- Indústria Fabricantes de excipientes destinados à Indústria Farmacêutica
- Indústria Fabricante de Fitoterápicos
Possui certificado digital, além de tutoria por telefone e e-mail com a ministrante do curso.
Aulas
Aula 1 – Introdução às Boas Práticas de Fabricação
Aula 2 – Conceitos Iniciais – Requisitos Básicos da BPF
Assuntos abordados em aula: Requisitos Básicos da BPF
Aula 3 – Gerenciamento da Qualidade
Assuntos abordados em aula: Gerenciamento da Qualidade Documentos da Qualidade – SGQ Equipe de Qualidade Garantia da Qualidade /Validação Inspetores da Qualidade Controle da Qualidade Físico-químico Controle da Qualidade Microbiológico
Aula 4 – Sistemas da Qualidade
Assuntos abordados em aula: Sistema de Gestão da Qualidade – Gerenciamento Quem deve fazer o quê? Gerenciamento de Risco Controle de Mudanças Reclamações técnicas Recolhimento de Mercado e devolução Treinamento Revisão Periódica de Produto Autoinspeção Auditorias e Qualificação de Fornecedores
Aula 5 – Pessoal
Assuntos abordados em aula: Pessoal – comportamento e higiene Paramentação EPI e EPC Testes de certo e errado – paramentação Lavagem de mãos
Aula 6 – Instalações
Assuntos abordados em aula: Produção, embalagem, depósito e laboratório Utilidades Controle em processo Pass-trough e áreas de transição Testes de certo e errado – instalações Controle de pragas
Aula 7 – Armazenamento
Assuntos abordados em aula: Recebimento Expedição Pesagem Amostragem Depósito Produtos Controlados – Portaria nº 344/98 Devoluções Status do Material Identificação Aprovado Quarentena Reprovados RDC nº 157/2017 – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Picking Outros produtos controlados Expedição e Transporte
Aula 8 – Produção
Assuntos abordados em aula: Instalações Físicas Liberação de área produtiva Controles Embalagem e rotulagem Áreas Auxiliares Áreas Dedicadas Insumos farmacêuticos ativos altamente sensibilizantes Compartilhamento de áreas Equipamentos Manutenção Limpeza e Sanitização Orientações quanto à limpeza Registro de Limpeza Gerenciamento de Resíduos
Aula 9 – Manutenção
Assuntos abordados em aula: Equipe e responsabilidades Calibração Utilidades
Aula 10 – Sistema de Água
Assuntos abordados em aula: Considerações gerais Instalações Documentações Especificações Cuidados Sanitização Tipos de água Água Potável Água Purificada Água para Injetáveis
Aula 11 – Documentação
Assuntos abordados em aula: Documento e registro da qualidade Tipos de documentos O que deve conter nos documentos da qualidade O que deve conter nos registros da qualidade Registro eletrônico Gestão documental Preenchimento e correções de documentos e registros da qualidade Arquivamento
Aula 12 – Controle de Qualidade
Assuntos abordados em aula: Instalações Físicas Documentações Amostras de retenção Rotina de laboratório – físico-químico Rotina de laboratório – microbiológico
Aula 13 – Validação
Assuntos abordados em aula: O que deve ser validado? Documentos obrigatórios Orientações básicas sobre validação e qualificação Revalidação
Aula 14 – Referências Bibliográficas
Referências Consultadas e Recomendadas
