CURSO PRÁTICO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS DE COMPARTILHAMENTO DE ÁREA – ONLINE

Curso Completo
- Curso Presencial
- Inclui Material Didático
- Certificado após conclusão do curso
- Em até 10 vezes sem juros!
Curso teórico e prático especializado para o desenvolvimento de estratégias para o compartilhamento de produtos visando a identificação e mitigação de riscos relacionados à contaminação cruzada, exposição ocupacional e contaminação ambiental.
O curso aborda as técnicas de mapeamentos de modos de falhas em toda a cadeia produtiva, avalia riscos toxicológicos (PDE x OEL x OEB), paramentação, avaliação e monitoramento da saúde dos colaboradores, insalubridade, utilidades e estratégias de controle.
O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas da qualidade utilizadas para análise dos riscos, diagrama de Ishikawa, matriz GUT, entre outras ferramentas da qualidade. O curso ainda contempla exercícios práticos de compartilhamento de área produtiva, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 658/2022
- IN nº 138/2022
- RDC nº 222/2018
- ICH Q9
- ICH Q10
- NR 1
- NR 9
- NR 15
- NR 15 Anexo 11
- NR 32
DATAS
carga horária: 16 horas
20 e 21/06/2024 (quinta e sexta-feira) – 8:30 as 12:30 hs.
27 e 28/06/2024(quinta e sexta-feira) – 9:30 as 12:30 hs.
LOCAL
Curso Online
- Necessita de Internet rápida;
- Liberação da plataforma zoom pelo TI.
⦁ Curso com material e certificado digital.
VALOR E CONDIÇÕES DE PAGAMENTO
⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 30/04/2024- R$ 700,00 em até 10x sem juros
⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 31/05/2024 – R$ 800,00 em até 10x sem juros
⦁ Valor após 01/06/2024: R$ 950,00 em até 10x sem juros
PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:
Depósito bancário:
Banco Itaú Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6 CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
PIX:
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/gerenciamento-de-riscos-de-compartilhamento-de-area-presencial/– confirmação da vaga de forma automática
Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br
- Nome completo ou razão social da empresa
- CPF ou CNPJ
- Endereço com cep
- E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
- Data do pagamento (data a ser negociada)
- Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/11/2023.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica. Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
Matrícula:
A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link: https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/
Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
VAGAS LIMITADAS
As vagas são limitadas.
Disponibilizaremos um número reduzido de vagas para garantia da segurança e melhor conforto dos participantes.
PROGRAMAÇÃO
20, 21, 27 e 28/06/2023 das 8:30 às 12:30 hs
Apresentação
- Apresentação: empresa, palestrante, participantes
- Orientações gerais
Introdução
- O que pode ser compartilhado?
- Objetivo
- Conceitos inicias
- Sistema da Qualidade Farmacêutico
- Desafios
- Gerenciamento de Riscos
- Mapeamento dos riscos
- Identificação dos riscos
- Controles
- Etapas e atividades a serem avaliadas para o compartilhamento de área
Gerenciamento de Risco de Fase 1
- Fase 1 e os 4 tipos de Gerenciamento de Riscos necessários
- Quality by Desing
- Modos de falhas a serem avaliados
Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área
- Finalidade
- Áreas dedicadas ou compartilhadas?
- Escopo da avaliação do risco toxicológico
- Estratégias produtivas e cuidados com o meio ambiente
- Sistemas de proteção para instalações e utilidades
Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área x LEBS
- A importância do Relatório de PDE para identificação dos efeitos críticos
- PDE x OEL x OEB
- LEBS para alimentos/suplementos, cosméticos, produtos para saúde e medicamentos veterinários
- Relatórios de PDE: dados em animais x dados em humanos
- Estudos pré-clínicos
- Toxicidade órgão-alvo
- POD – Point of Departure
- Curva dose-resposta
- LEBS – Limites de exposição baseados em saúde
- Produtos de degradação e impurezas mutagênicas e carcinogênicas
- Identificação dos efeitos críticos
- Importância do LEBS do produto subsequente, para vias de administração diferenciadas
- Erros frequentemente cometidos
Avalição de Riscos Ocupacionais
- Limite de exposição ocupacional
- Threshold Limit Value – TVL
- TVL-TWA e TVL-STEL
- TVL – C (ceiling)
- NR 1 – Gerenciamento de Risco Ocupacional
- NR 15 – Insalubridade
- NR 9 – Agentes químicos
- Pictogramas e classes de perigos GHS
- Etapas para avaliação dos riscos ocupacionais
- Mitigação dos Riscos segundo a regulamentação brasileira – Ministério do Trabalho
- Occupational Exposure Band – OEB
- Faixas de exposição ocupacional x riscos
- Classificação de faixas ou bandas
- Partículas não regulamentadas de outra forma
- Necessidade de classificação do OEB
- Faixas de exposição e o Gerenciamento de Riscos
- Controles para mitigação dos riscos ocupacionais
- Limite de exposição ocupacional biológico
Avalição de Riscos Ambientais e cuidados de proteção aos colaboradores
- Gerenciamento de resíduos
- Resíduos antineoplásicos
- Medidas de contenção
- Acidentes, vazamentos e derramamentos
- Kit de derramamento
- NR 32
- Monitoramento da saúde dos colaboradores
Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área na cadeia produtiva
- Avaliação de modos de falhas e respectivos riscos nas seguintes áreas:
- Recebimento
- Amostragem
- Pesagem
- Controle de qualidade (Físico-químico e microbiológico)
- Departamento médico e segurança do trabalho
- Produção
- Embalagem
- Expedição
Ferramentas da Qualidade
- Principais ferramentas da qualidade para suporte ao QRM
- Ferramentas de análise de risco
- GAMP5
- Criticidade de desvios da qualidade
- Tipos de FMEA
- FMEA/FMECA
- Índices: Índice de gravidade/ severidade, ocorrência, detecção e determinação do Risco (NPR)
CAPA e indicadores da qualidade
- Ações: preventivas, corretivas, corretivas abrangente e de melhoria contínua
- Verificação da eficácia
- Matriz GUT
- Avaliação da tendência
- Indicadores da Qualidade
Prática de Gerenciamento de Risco de compartilhamento
- Apresentação de modelo de gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva (FMECA, Diagrama de Ishikawa, Matriz GUT, Ciclo PDCA, Dashboard de riscos, causas e ações, diagrama de pareto e relatório final de gerenciamento de risco).
NOTA: os documentos supracitados serão apresentados durante o curso, mas não serão compartilhados com o aluno modelos de documentos preenchidos.
- Avaliação de relatórios de PDE de 5 substâncias compartilhadas, incluindo suplementos, cosméticos e medicamentos humanos e veterinários, com diferentes efeitos críticos.
- Elaboração de análise de risco de compartilhamento de área para as substâncias dos estudos de casos.
- Determinação de CAPAs.
- Apresentação dos grupos/alunos com os resultados das avaliações.
Dúvidas e entrega de certificado.
Encerramento
MINISTRANTE
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Farmacêutica, Toxicologista com Doutorado em Toxicologia e Análises Toxicológicas – USP. Consultora em toxicologia – avaliação de eficácia e segurança de produtos cosméticos e medicamentos, elaboração de laudos e dossiês toxicológicos, com a finalidade de atender as exigências das Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais. Perita Judicial. Atuação como Docente do Ensino Superior, responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas.