CURSO PRÁTICO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS DE COMPARTILHAMENTO DE ÁREA  – PRESENCIAL

Curso Completo

R$1400
  • Curso Presencial
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Em até 10 vezes sem juros!

Curso teórico e prático especializado para o desenvolvimento de estratégias para o compartilhamento de produtos visando a identificação e mitigação de riscos relacionados à   contaminação cruzada, exposição ocupacional e contaminação ambiental.

O curso aborda as técnicas de mapeamentos de modos de falhas em toda a cadeia produtiva, avalia riscos toxicológicos (PDE x OEL x OEB), paramentação, avaliação e monitoramento da saúde dos colaboradores, insalubridade, utilidades e estratégias de controle.

O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas da qualidade utilizadas para análise dos riscos, diagrama de Ishikawa, matriz GUT, entre outras ferramentas da qualidade. O curso ainda contempla exercícios práticos de compartilhamento de área produtiva, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 658/2022
  • IN nº 138/2022
  • RDC nº 222/2018
  • ICH Q9
  • ICH Q10
  • NR 1
  • NR 9
  • NR 15
  • NR 15 Anexo 11
  • NR 32

DATA

09 e 10/11/2023 (quinta e sexta-feira) – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos

VALOR E CONDIÇÕES DE PAGAMENTO

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 30/09/2023- R$ 1.400,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 31/10/2023 – R$ 1.500,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 31/10/2023: R$ 1.600,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6 CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/gerenciamento-de-riscos-de-compartilhamento-de-area-presencial/– confirmação da vaga de forma automática

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

  • Nome completo ou razão social da empresa
  • CPF ou CNPJ
  • Endereço com cep
  • E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
  • Data do pagamento (data a ser negociada)
  • Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/11/2023.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica. Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Matrícula:

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link: https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

 

As vagas são limitadas.

Disponibilizaremos um número reduzido de vagas para garantia da segurança e melhor conforto dos participantes.

PROGRAMAÇÃO

09 e 10/11/2023 das 8:30h às 17:30h

 

Apresentação

 

  • Welcome coffee
  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes
  • Orientações gerais

Introdução

  • O que pode ser compartilhado?
  • Objetivo
  • Conceitos inicias
  • Sistema da Qualidade Farmacêutico
  • Desafios
  • Gerenciamento de Riscos
  • Mapeamento dos riscos
  • Identificação dos riscos
  • Controles
  • Etapas e atividades a serem avaliadas para o compartilhamento de área

Gerenciamento de Risco de Fase 1

  • Fase 1 e os 4 tipos de Gerenciamento de Riscos necessários
  • Quality by Desing
  • Modos de falhas a serem avaliados

Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área

  • Finalidade
  • Áreas dedicadas ou compartilhadas?
  • Escopo da avaliação do risco toxicológico
  • Estratégias produtivas e cuidados com o meio ambiente
  • Sistemas de proteção para instalações e utilidades

Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área x LEBS

  • A importância do Relatório de PDE para identificação dos efeitos críticos
  • PDE x OEL x OEB
  • LEBS para alimentos/suplementos, cosméticos, produtos para saúde e medicamentos veterinários
  • Relatórios de PDE: dados em animais x dados em humanos
  • Estudos pré-clínicos
  • Toxicidade órgão-alvo
  • POD – Point of Departure
  • Curva dose-resposta
  • LEBS – Limites de exposição baseados em saúde
  • Produtos de degradação e impurezas mutagênicas e carcinogênicas
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Importância do LEBS do produto subsequente, para vias de administração diferenciadas
  • Erros frequentemente cometidos

Avalição de Riscos Ocupacionais

  • Limite de exposição ocupacional
  • Threshold Limit Value – TVL
  • TVL-TWA e TVL-STEL
  • TVL – C (ceiling)
  • NR 1 – Gerenciamento de Risco Ocupacional
  • NR 15 – Insalubridade
  • NR 9 – Agentes químicos
  • Pictogramas e classes de perigos GHS
  • Etapas para avaliação dos riscos ocupacionais
  • Mitigação dos Riscos segundo a regulamentação brasileira – Ministério do Trabalho
  • Occupational Exposure Band – OEB
  • Faixas de exposição ocupacional x riscos
  • Classificação de faixas ou bandas
  • Partículas não regulamentadas de outra forma
  • Necessidade de classificação do OEB
  • Faixas de exposição e o Gerenciamento de Riscos
  • Controles para mitigação dos riscos ocupacionais
  • Limite de exposição ocupacional biológico

Avalição de Riscos Ambientais e cuidados de proteção aos colaboradores

  • Gerenciamento de resíduos
  • Resíduos antineoplásicos
  • Medidas de contenção
  • Acidentes, vazamentos e derramamentos
  • Kit de derramamento
  • NR 32
  • Monitoramento da saúde dos colaboradores

Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área na cadeia produtiva

  • Avaliação de modos de falhas e respectivos riscos nas seguintes áreas:
  • Recebimento
  • Amostragem
  • Pesagem
  • Controle de qualidade (Físico-químico e microbiológico)
  • Departamento médico e segurança do trabalho
  • Produção
  • Embalagem
  • Expedição

Ferramentas da Qualidade

  • Principais ferramentas da qualidade para suporte ao QRM
  • Ferramentas de análise de risco
  • GAMP5
  • Criticidade de desvios da qualidade
  • Tipos de FMEA
  • FMEA/FMECA
  • Índices: Índice de gravidade/ severidade, ocorrência, detecção e determinação do Risco (NPR)

CAPA e indicadores da qualidade

  • Ações: preventivas, corretivas, corretivas abrangente e de melhoria contínua
  • Verificação da eficácia
  • Matriz GUT
  • Avaliação da tendência
  • Indicadores da Qualidade

Prática de Gerenciamento de Risco de compartilhamento

  • Apresentação de modelo de gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva (FMECA, Diagrama de Ishikawa, Matriz GUT, Ciclo PDCA, Dashboard de riscos, causas e ações, diagrama de pareto e relatório final de gerenciamento de risco).

NOTA: os documentos supracitados serão apresentados durante o curso, mas não serão compartilhados com o aluno modelos de documentos preenchidos.

 

  • Avaliação de relatórios de PDE de 5 substâncias compartilhadas, incluindo suplementos, cosméticos e medicamentos humanos e veterinários, com diferentes efeitos críticos.
  • Elaboração de análise de risco de compartilhamento de área para as substâncias dos estudos de casos.
  • Determinação de CAPAs.
  • Apresentação dos grupos/alunos com os resultados das avaliações.

Dúvidas e entrega de certificado às 17:30h do último dia.

Encerramento

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Professora Dra. Fernanda Crossi Pereira de Toledo
Professora Dra. Fernanda Crossi Pereira de ToledoFarmacêutica

Farmacêutica, Toxicologista com Doutorado em Toxicologia e Análises Toxicológicas – USP. Consultora em toxicologia – avaliação de eficácia e segurança de produtos cosméticos e medicamentos, elaboração de laudos e dossiês toxicológicos, com a finalidade de atender as exigências das Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais. Perita Judicial. Atuação como Docente do Ensino Superior, responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas.