Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 658/2022
⦁ IN 138/2022
⦁ EMA
⦁ WHO – Annex 4
⦁ FDA

VAGAS LIMITADAS!

24/11/2023 (sexta-feira) Holding Time – carga horária: 08 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 15/09/2023- R$ 800,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 31/10/2023 – R$ 900,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 31/10/2023: R$ 950,00.

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6 CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https:https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/– confirmação da vaga de forma automática

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

• Nome completo ou razão social da empresa
• CPF ou CNPJ
• Endereço com cep
• E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
• Data do pagamento (data a ser negociada)
• Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/11/2023.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica. Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Matrícula:

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link: https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

As vagas são limitadas.

Disponibilizaremos um número reduzido de vagas para garantia da segurança e melhor conforto dos participantes.

24/11/2023 das 8:30h às 17:30h, com parada de 15 minutos para coffee break e almoço.

ROTEIRO INICIAL

introdução:

• O que é holding time?
• Conceitos fundamentais
• Aplicação do estudo de holding time
• Objetivos dos estudos de HT
• Normas e guias
• Equívocos constantes

Planejamento do estudo de Holding Time:

• Coleta de dados
• Tempos de estocagem
• Planejamento do estudo

Documentos do estudo de HT:

• Procedimento de HT
• Análise de Risco
• Protocolo
• Formulários de Acompanhamento
• Relatório parcial
• Análise estatística
• Relatório de estabilidade
• Relatório Final
• CPV x Monitoramento x RQP

Estratégia do estudo de Holding Time:

• Porque não podemos utilizar o pior caso
• Características das moléculas a serem consideradas
• Condições de armazenamento
• Condições das salas de estocagem
• Condições de transporte

Holding time de pesagem

• Vantagens e desvantagens do HT de pesagem
• Critérios a serem avaliados no HT de pesagem

1. Holding time de etapas produtivas

• Vantagens e desvantagens do HT de etapas produtivas
• Critérios a serem avaliados nas diferentes formas farmacêuticas
  • Sólidos – comprimidos, cápsulas e pós para reconstituição
  • Semissólidos
  • Líquidos
  • Medicamentos estéreis

Acompanhamento e Amostragem:

• Conceito de consecutividade
• Questões relacionadas aos lotes pilotos
• Vantagens e desvantagens de retiradas de alíquotas
• Uso de lotes de validação de processo nos estudos de HT
• Matrização
• Plano de amostragem com racional científico

Tempo de duração do estudo x amostragem

• Plano de amostragem x tempo de parada
• Amostragem para HT de pesagem
• Amostragem por forma farmacêutica
• Explicando a necessidade da amostragem periódica
• Análises a serem realizadas por forma farmacêutica

Fechamento do estudo

• Relatório parcial
• Liberação dos lotes de validação
• Tipos de estudos de estabilidade requeridos
• Relatório final

Revalidação

• CPV – Fase 3 da validação de processo, é aplicável?
• Revalidação por mudança

Consecutividade e Análise estatística

• Importância da consecutividade (acompanhamento de 3 lotes consecutivos) segundo a estatística
• Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Linha de tendência
  • Regressão linear
  • Gráfico de séries temporais
  • Análise estatística para estudos de estabilidade

Perguntas e resposta

• Perguntas e respostas mais comuns relacionadas aos estudos de HT

Estudo de caso

Estudo de caso de estudo de HT com apresentação do uso de ferramentas estatísticas apropriadas