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Curso de Validação de Processo Online

Curso Completo

R$399,99
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  • provas online em todas as aulas
  • certificado digital após conclusão do curso
  • disponível imediatamente após pagamento efetuado
  • pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • em até 10 vezes sem juros!

Docente

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmaceutica
Formada em 2001 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 14 anos no setor, trabalhando em indústrias nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Empresária, consultora, blogueira, fundadora do portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

Conteúdo do treinamento

Principais tópicos:

  1. Entenda o que é validação de processo
  2. Validação de Processo e a qualidade do produto
  3. Propósito da validação de processo
  4. Motivos para validar

Principais tópicos abordados nesta aula:

  1. Tipos de Validação de Processo
  2. O que deve ser validado?
  3. Planejamento da validação
  4. Riscos e desafios da validação
  5. Passo a passo da validação de processo

Principais tópicos abordados em aula:

 

  • Plano Mestre de Validação
  • O que é o Plano Mestre de Validação?
  • Para que serve um PMV?
  • O que um PMV deve cobrir?
  • O que deve conter em um PMV?
  • Sistemas da Qualidade
  • Priorização da Validação de Processo
  • Priorização da Qualificação de Equipamentos
  • Priorização da Validação de Limpeza
  • Priorização da Validação de Métodos
  • Priorização da Validação de Sistemas Computadorizados

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Comitê de Validação X Planejamento
2. Equipe de Validação
3. Responsabilidades quanto à documentação

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Como elaborar uma análise de risco
2. Exemplo de AR simplificada
3. Exemplo de AR por FMEA

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
2. Anexos do protocolo de validação de processo
3. Exemplo de protocolo de validação de processo

Principais tópicos abordados nesta aula:

 

  • Acompanhamento
  • Padronização do tamanho do lote
  • Amostragem
  • Tipos de amostradores
  • Técnicas de amostragem
  • Plano de amostragem
  • Teste de desafio

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Resultados da Análises
2. Relação de testes por forma farmacêutica – ANVISA

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Relatório de validação
2. Análise estatística
3. Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
4. Prazo para a conclusão da validação

Principais tópicos abordados nesta aula:

 

  • Revalidação de processo
  • Prazo de validade do estudo de validação de processo
  • Mudança x validação de processo
  • Revalidação após mudança
  • Status da validação
  • Comunicação

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

 

  • RDC Nº 73/2016 – Pós-registro de medicamentos
  • RDC Nº 73/2016 – Definições e documentos
  • RDC Nº 73/2016 – Classificação dos tipos de mudanças
  • RDC Nº 73/2016 – Mudança de implementação imediata
  • RDC Nº 73/2016 – Mudança múltiplas: concomitantes e paralelas
  • RDC Nº 73/2016 – Tipos de mudanças
  • RDC Nº 73/2016 – Relação de documentos em caso de mudança
  • RDC Nº 73/2016 – HMP
  • RDC Nº 73/2016 – PATE
  • RDC Nº 73/2016 – Por onde começar
  • RDC Nº 73/2016 – Mudanças paralelas
  • RDC Nº 76/2016 – Realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.
  • RDC nº 76/2016 – Principais mudanças a serem protocoladas

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

1.Referências bibliográficas