CURSO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – BPF 

RDC nº 658/2022 e IN nº 138/2022

Curso Completo

R$649,99
  • Curso online com aulas gravadas
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!

Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre os principais pontos de destaques e mudanças após a publicação da RDC nº 658/2022.

O curso também abordas as atividades de validação e qualificação através da IN nº 138/2022.

O treinamento foca no Sistema de Qualidade Farmacêutico, incluindo Gerenciamento de Riscos, Desvios e CAPAs, Controle de Mudanças, Autoinspeção e Qualificação de Fornecedores.

O treinamento aborda aspectos sobre os estudos de validação e qualificação, as principais mudanças relacionadas, além de exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 658/2022
  • IN nº 138/2022
  • EMA
  • WHO
  • FDA
  • PIC/S
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

CARGA HORÁRIA

Curso com carga horária de 8 horas

MODALIDADE

Online – Curso com 13 vídeos aulas gravadas e exercícios a cada término de aula.

Dúvidas com a professora por meio de e-mail, telefone comercial e whatsapp

NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS

VALOR

⦁ Valor:  R$ 649,99 em até 10x sem juros no cartão de crédito

Ou no boleto bancário.

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br para solicitar liberação do acesso ao curso

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
Segunda à sexta em horário comercial

PROGRAMAÇÃO

Conteúdo programático

Aula 1: Introdução – RDC nº 658/2022

  • O que mudou?
  • Principais alterações
  • Avaliação do impacto da BPF
  • Preparação da empresa
  • Comitês multidisciplinares
  • Por onde começar?

Aula 2: LEBS e Validação de Limpeza

  • PDE x Gerenciamento de Risco
  • Estudos pré-clínicos
  • Dados em humanos e estudos clínicos
  • Cálculo
  • Fatores de incerteza e de modificação
  • Classificação do HBEL/LEBS no compartilhamento de área produtiva
  • Revisão da matriz de EPI e EPC
  • Paramentação e EPIs
  • Saúde dos colaboradores
  • Impactos na validação: Limpeza, Processo e Analítica
  • Detalhes importantes das principais mudanças para a Validação de Limpeza após a IN nº 138/2022
  • Nitrosaminas e impurezas genotóxicas

Aula 3: Gerenciamento de Risco

  • Gerenciamento de Risco e a BPF
  • Etapas e atividades a serem mitigadas
  • Ferramentas da qualidade utilizadas no Gerenciamento de Risco
  • Classificação das melhores ferramentas de Análise de Risco para o QRM
  • Conceitos iniciais sobre o os índices da FMAE/FMECA

Aula 4: Sistemas da Qualidade

  • Rendimento dos processos
  • Controle de Mudanças
  • Fabricantes e fornecedores de IFAs
  • Desvios da Qualidade e CAPAs
    • Investigação da causa raiz
    • Diagrama de Ishikawa
    • 12 passos para a determinação dos CAPAs – 6 sigmas – MAIC
    • Eficácia das ações
    • Limites de alerta e ação
  • Aplicação do RQP como ferramenta da qualidade
  • Melhoria continua
  • Indicadores da qualidade

Aula 5: Amostragem estatística

  • √n + 1 não!
  • Amostragem representativa
  • Amostragem baseada em risco
  • Avaliação do risco na amostragem

Aula 6: Ferramentas estatísticas

  • Principais ferramentas da análise estatística
  • ANVISA x Análise de tendência
  • Amostragem e o Controle Estatístico de Processo (CEP)
  • Análise estatística para validação e sistemas da qualidade
  • Controle estatístico multivariado do processo
  • Estatística T2 de hotelling
  • Controle on-line do processo

Aula 7: Ciclo de vida do medicamento

  • Abordagem do ciclo de vida do medicamento
  • Ciclo de vida do medicamento e validação

Aula 8: Validação de Processo Fases 1, 2 e 3

  • Fase 1
    • Primeiras Etapas do Quality by Design
    • Parâmetros Críticos do Processo
    • Atributos críticos da Qualidade
    • Espaço desenho
  • Fase 2
    • Estratégias da validação
    • Principais mudanças da Fase 2
  • Fase 3
    • Fase 3 da validação de processo
    • Verificação continuada do processo
    • Classificação dos produtos legados

Aula 9: Holding Time

  • Objetivos dos estudos de Holding Time
  • Estratégia da Validação HT

Aula 10: Qualificação de equipamentos Fases 1, 2 e 3

  • Diagrama em V da Qualificação
  • 5 passos da qualificação perfeita
  • Qualificação FAT e SAT
  • Análise de Risco
  • Ciclo de vida do equipamento: Fase 1 da qualificação de equipamentos
    • Qualificação de Projeto
    • Testes do tipo FAT
    • O que deve ser avaliado na Fase 1
  • Ciclo de vida do equipamento: Fase 2 da qualificação de equipamentos
    • Testes de qualificação de instalação, operação e desempenho – SAT
    • Protocolos de Qualificação
    • Particularidades do Relatório de Desempenho
  • Ciclo de vida do equipamento: Fase 3 da qualificação de equipamentos
    • Verificação continuada da qualificação – amostragens e análises lote a lote do pior caso até estado de controle estatístico. Qualificação x Fase 3 da VP
    • Requalificação x Fase 3

Aula 11: Mapeamento térmico e qualificação de transporte

  • Mapeamento térmico
  • Qualificação de Transporte
    • Entendo os conceitos de doses mínimas e doses máximas
    • Exemplo prático de determinação da mínima e máxima dose
    • Escolha do pior produto subsequente

Aula 12: Autoinspeção e inspeções sanitárias

  • Top 20+: Temas mais avaliados em inspeções/auditorias sanitárias
  • Avaliação do risco sanitário das empresas
  • Classificação do Estabelecimento Quanto ao Cumprimento das BPF em Função dos Riscos Intrínsecos e Regulatórios- ANVISA

·         Plano de Ação

·         Plano de ação x interdição

Aula 13: Prazo de adequação e Referências bibliográficas

Exercícios: a cada término de Aula

Certificado digital enviado por e-mail.

Importante:

NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS

DIVULGAÇÃO E CÓPIA NÃO AUTORIZADA: Material protegido nos termos do art. 7º, inciso II da Lei nº 9.610/1998

A cópia ou divulgação do material não é permitida, estando sujeito às penalidades prevista em Lei.

VAGAS ILIMITADAS

As vagas para este curso são ilimitadas

Importante que os alunos possuam internet rápida e solicitem o desbloqueio prévio da plataforma de curso pelo TI da empresa para a realização do curso.

Plataforma utilizada para a transmissão do curso é a www.cursosfarmaceuticas.com.br.

Não nos responsabilizamos por eventuais problemas de conexão dos alunos.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

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