Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre os principais pontos de destaques e mudanças após a publicação da RDC nº 658/2022.

O curso também abordas as atividades de validação e qualificação através da IN nº 138/2022.

O treinamento foca no Sistema de Qualidade Farmacêutico, incluindo Gerenciamento de Riscos, Desvios e CAPAs, Controle de Mudanças, Autoinspeção e Qualificação de Fornecedores.

O treinamento aborda aspectos sobre os estudos de validação e qualificação, as principais mudanças relacionadas, além de exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 658/2022
• IN nº 138/2022
• EMA
• WHO
• FDA
• PIC/S
• ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

O aluno inicia o curso imediatamente após a inscrição e confirmação do pagamento. O curso fica disponível ao aluno por 1 ano.

O acesso ao curso pode ser feito a qualquer dia, em qualquer horário, no prazo de 12 meses a contar da data da inscrição.

Carga horária: 8 horas

Online – Curso com 13 vídeos aulas gravadas e exercícios a cada término de aula.

Dúvidas com a professora por meio de e-mail, telefone comercial e whatsapp

NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS

R$ 685,00 em até 10x sem juros no cartão de crédito;

Ou boleto bancário, depósito bancário e PIX.

Ganhe R$ 100,00  de Cash Back para usar em nosso site em até 90 dias.

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br para solicitar liberação do acesso ao curso

PIX

Solicitar a chave de acesso via e-mail.

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

**Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
Segunda à sexta em horário comercial

Conteúdo programático

Aula 1: Introdução – RDC nº 658/2022

• O que mudou?
• Principais alterações
• Avaliação do impacto da BPF
• Preparação da empresa
• Comitês multidisciplinares
• Por onde começar?

Aula 2: LEBS e Validação de Limpeza

• PDE x Gerenciamento de Risco
• Estudos pré-clínicos
• Dados em humanos e estudos clínicos
• Cálculo
• Fatores de incerteza e de modificação
• Classificação do HBEL/LEBS no compartilhamento de área produtiva
• Revisão da matriz de EPI e EPC
• Paramentação e EPIs
• Saúde dos colaboradores
• Impactos na validação: Limpeza, Processo e Analítica
• Detalhes importantes das principais mudanças para a Validação de Limpeza após a IN nº 138/2022
• Nitrosaminas e impurezas genotóxicas

Aula 3: Gerenciamento de Risco

• Gerenciamento de Risco e a BPF
• Etapas e atividades a serem mitigadas
• Ferramentas da qualidade utilizadas no Gerenciamento de Risco
• Classificação das melhores ferramentas de Análise de Risco para o QRM
• Conceitos iniciais sobre o os índices da FMAE/FMECA

Aula 4: Sistemas da Qualidade

• Rendimento dos processos
• Controle de Mudanças
• Fabricantes e fornecedores de IFAs
• Desvios da Qualidade e CAPAs
  • Investigação da causa raiz
  • Diagrama de Ishikawa
  • 12 passos para a determinação dos CAPAs – 6 sigmas – MAIC
  • Eficácia das ações
  • Limites de alerta e ação
• Aplicação do RQP como ferramenta da qualidade
• Melhoria continua
• Indicadores da qualidade

Aula 5: Amostragem estatística

• √n + 1 não!
• Amostragem representativa
• Amostragem baseada em risco
• Avaliação do risco na amostragem

Aula 6: Ferramentas estatísticas

• Principais ferramentas da análise estatística
• ANVISA x Análise de tendência
• Amostragem e o Controle Estatístico de Processo (CEP)
• Análise estatística para validação e sistemas da qualidade
• Controle estatístico multivariado do processo
• Estatística T² de hotelling
• Controle on-line do processo

Aula 7: Ciclo de vida do medicamento

• Abordagem do ciclo de vida do medicamento
• Ciclo de vida do medicamento e validação

Aula 8: Validação de Processo Fases 1, 2 e 3

• Fase 1
  • Primeiras Etapas do Quality by Design
  • Parâmetros Críticos do Processo
  • Atributos críticos da Qualidade
  • Espaço desenho
• Fase 2
  • Estratégias da validação
  • Principais mudanças da Fase 2
• Fase 3
  • Fase 3 da validação de processo
  • Verificação continuada do processo
  • Classificação dos produtos legados

Aula 9: Holding Time

• Objetivos dos estudos de Holding Time
• Estratégia da Validação HT

Aula 10: Qualificação de equipamentos Fases 1, 2 e 3

• Diagrama em V da Qualificação
• 5 passos da qualificação perfeita
• Qualificação FAT e SAT
• Análise de Risco
• Ciclo de vida do equipamento: Fase 1 da qualificação de equipamentos
  • Qualificação de Projeto
  • Testes do tipo FAT
  • O que deve ser avaliado na Fase 1
• Ciclo de vida do equipamento: Fase 2 da qualificação de equipamentos
  • Testes de qualificação de instalação, operação e desempenho – SAT
  • Protocolos de Qualificação
  • Particularidades do Relatório de Desempenho
• Ciclo de vida do equipamento: Fase 3 da qualificação de equipamentos
  • Verificação continuada da qualificação – amostragens e análises lote a lote do pior caso até estado de controle estatístico. Qualificação x Fase 3 da VP
  • Requalificação x Fase 3

Aula 11: Mapeamento térmico e qualificação de transporte

• Mapeamento térmico
• Qualificação de Transporte
  • Entendo os conceitos de doses mínimas e doses máximas
  • Exemplo prático de determinação da mínima e máxima dose
  • Escolha do pior produto subsequente

Aula 12: Autoinspeção e inspeções sanitárias

• Top 20+: Temas mais avaliados em inspeções/auditorias sanitárias
• Avaliação do risco sanitário das empresas
• Classificação do Estabelecimento Quanto ao Cumprimento das BPF em Função dos Riscos Intrínsecos e Regulatórios- ANVISA

·         Plano de Ação

·         Plano de ação x interdição

Aula 13: Prazo de adequação e Referências bibliográficas

Exercícios: a cada término de Aula

Certificado digital enviado por e-mail.

Importante:

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DIVULGAÇÃO E CÓPIA NÃO AUTORIZADA: Material protegido nos termos do art. 7º, inciso II da Lei nº 9.610/1998

A cópia ou divulgação do material não é permitida, estando sujeito às penalidades prevista em Lei.

As vagas para este curso são ilimitadas

Importante que os alunos possuam internet rápida e solicitem o desbloqueio prévio da plataforma de curso pelo TI da empresa para a realização do curso.

Plataforma utilizada para a transmissão do curso é a www.cursosfarmaceuticas.com.br.

Não nos responsabilizamos por eventuais problemas de conexão dos alunos.