Curso de Interpretação de Relatório de PDE e avaliação do impacto na Validação de Limpeza – Online

Curso Completo

R$519,99
  • Curso online com aulas gravadas
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!

Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).

A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco. 

Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:

  • Identificação do perigo:
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
  • Definição dos fatores de segurança ou incerteza
  • Cálculo do PDE

Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.

O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 47/2019
  • EMA
  • WHO
  • FDA 
  • PIC/S
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

CARGA HORÁRIA

Curso com carga horária de 8 horas

MODALIDADE

Online – Curso com 13 vídeos aulas gravadas e exercícios a cada término de aula.

Dúvidas com as professoras por meio de e-mail, telefone comercial e whatsapp

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VALOR

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Consultoria Farmacêuticas

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Segunda à sexta em horário comercial

PROGRAMAÇÃO

Conteúdo programático

Aula 1: Introdução – Princípios básicos da toxicologia

  • Objetivo do PDE/ADE e conceitos iniciais
  • PDE x validação de limpeza
  • Informações obrigatórias que devem constar nos relatórios de PDE
  • PDE para os agentes de limpeza
  • Responsabilidade do Toxicologista na elaboração dos relatórios de PDE
  • Etapas da avaliação toxicológica

Aula 2: Avaliações iniciais, caracterização e identificação do IFA

  • Gestão documental: controle e padronização dos relatórios de PDE – documento da qualidade, rastreabilidade e integridade de dados
  • Avaliação inicial e caracterização do IFA
  • Identificação da molécula
  • Características físico-químicas

Aula 3: Dados Farmacológicos

  • Dados farmacológicos
    • Indicação
    • Farmacodinâmica
    • Farmacocinética
    • Biodisponibilidade
    • Contraindicações e advertências x efeitos críticos
  • Fatores que interferem na toxicidade
  • Efeitos dos medicamentos
    • Efeito colateral
    • Evento adverso
    • Efeito tóxico
  • Eventos adversos

Aula 4: Dados clínicos

  • Etapas para o registro do medicamento na ANVISA: fases das pesquisas
  • A importância da pesquisa clínica para o cálculo de PDE
  • Estágios da Pesquisa Clínica
  • Fases da Pesquisa Clínica

Aula 5: Dados pré-clínicos

  • Modelos e tipos de ensaios utilizados na fase pré-clínica
  • Avaliações toxicológicas obrigatórias
    • Toxicidade aguda
    • Irritação e corrosividade
    • Sensibilização
    • Toxicidade de doses repetidas
    • Carcinogenicidade
    • Genotoxicidade e Mutagenicidade
    • Toxicologia reprodutiva e desenvolvimento
    • Outros estudos relevantes

Aula 6: PODs e HBELS/LEBS

  • Valores Limites em toxicologia e Points of Departure (POD)
    • DL50
    • NOEL
    • LOEL
    • NOAEL
    • LOAEL
  • Curva dose resposta
  • Limites de Exposição Baseados em Saúde
    • PDE
    • ADE
    • ADI/DDA
    • OEL
    • TTC
  • Toxicidade de produtos de degradação e impurezas mutagênicas
    • Importância da avaliação do potencial toxicológico de produtos de degradação e de impurezas mutagênicas
    • Threshold Toxicological Concern – TTC

Aula 7: Seleção dos estudos para o cálculo de PDE

  • Integridade de dados – Avaliação dos estudos em banco de dados confiáveis
  • Determinação do POD
  • Escolha dos estudos pré-clínicos
  • Escolha dos estudos clínicos
  • Identificação do perigo

Aula 8: Efeitos críticos

  • Identificação dos efeitos críticos / graves
  • Avaliação da toxicidade
  • Classificação do efeito crítico

Aula 9: Cálculo de PDE

  • PDE
  • ADE
  • Estrutura do cálculo de PDE
  • Fatores
  • Cálculo de ADE
  • PDE e a Farmacocinética – ajuste de PK

Aula 10: PDE x Gerenciamento de Risco de compartilhamento de área produtiva

  • Toxicidade x exposição
  • Importância do PDE para o Gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva – contaminação cruzada
  • Avaliação da via de administração do produto subsequente
  • Impacto do PDE na definição de rotas produtivas: áreas multi-propósito, linhas dedicadas e áreas segregadas
  • Identificação dos riscos: instalações  riscos ocupacionais
  • PDE/ADE x OEL x OEB

Aula 11: PDE e a avaliação do impacto na validação de limpeza

  • PDE x validação de limpeza
  • PDE e a escolha do pior caso
    • Avaliação do pior caso segundo o valor de PDE
    • Impacto dos efeitos críticos na escolha do pior caso
    • Exemplo de avaliação do pior caso com DL50 e após PDE
  • Conceitos básicos e princípios da Validação de Limpeza
    • Entendo os conceitos de doses mínimas e doses máximas
    • Exemplo prático de determinação da mínima e máxima dose
    • Escolha do pior produto subsequente
  • Cálculo de Le Blanc
  • Cálculo da ANVISA
  • Inserção do PDE nos cálculos de limite de residual
  • Cálculo de NOEL e Cálculo de PDE
  • Valores de PDE e os limites da validação de limpeza
  • Avaliação do impacto na validação de limpeza
  • Cálculo de limite de residual para IFAs e agentes de limpeza

Aula 12: Considerações finais e dúvidas frequentes

  • Avaliações necessárias para correta elaboração dos relatórios de PDE
  • Revisão dos dados segundo o risco
  • Principais erros cometidos nos relatórios de PDE
  • Dúvidas frequentes dos relatórios de PDE

Aula 13: Referências bibliográficas

Exercícios: a cada término de Aula

Certificado digital enviado por e-mail.

Importante:

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MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Fernanda Crossi Pereira de Toledo
Fernanda Crossi Pereira de ToledoDoutora em Toxicologia e Consultora

Farmacêutica, Toxicologista com Doutorado em Toxicologia e Análises Toxicológicas -USP. Consultora em toxicologia – avaliação de eficácia e segurança de produtos cosméticos e medicamentos, elaboração de laudos e dossiês toxicológicos, com a finalidade de atender as exigências das Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais. Perito Judicial. Atuação como Docente do Ensino Superior, responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas.