Tel: (11) 3392-2424|contato@farmaceuticas.com.br

Curso de Validação de Limpeza Avançado – 2 dias – Online – Transmissão Ao Vivo – São Paulo

Curso Completo

R$1200,00
  • Curso Online – Transmissão Ao Vivo
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!
  • Valor Promocional acaba em:

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA AVANÇADO –  2 DIAS – ONLINE – TRANSMISSÃO AO VIVO – SÃO PAULO

Curso de validação de limpeza nível avançado com carga horária de 16h.

Conteúdo técnico e aprofundado, destacando a forma de condução correta do estudo, trazendo novidades aplicadas internacionalmente.

O treinamento engloba a definição dos critérios de aceitação, escolha do pior caso para medicamentos humanos e veterinários, estudos em campanha, cosméticos, saneantes, produtos para saúde (produtos cirúrgicos e kits de diagnóstico) e para alimentos, cálculos, incluindo os cálculos de PDE e ADE, checklists de avaliação, execução de testes para a validação de limpeza e tratativa para aquisição de equipamentos novos e usados em atendimento às Boas Práticas de Fabricação e compliance normativo.

Abordagem completa sobre a tratativa de impurezas elementares e produtos de degradação, incluindo genotóxicos, durante a validação de limpeza.

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Limpeza nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 166/2017
  • RDC nº 204/2006
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA
  • PIC/S

DATA

17 e 18/09/2020 (Quinta- feira e Sexta-feira) – Validação de Limpeza Avançado – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) (Transmissão)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material e certificado impresso.

VALOR

2 dias – 17 e 18/09/2020

  • Pagamentos até 10/08/2020: R$ 1.200,00 em até 10x sem juros
  • Pagamentos após 10/08/2020:R$ 1.300,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br ou

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 950820404

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA AVANÇADO

1º DIA 

Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

Introdução à validação de limpeza

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Limpeza
  • Objetivos da Validação de Limpeza
  • Aplicação da Validação de Limpeza

Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
  • Tipos de limpeza de equipamentos
  • Tratativas para aquisição de novos equipamentos
  • Tratativas para aquisição de equipamentos usados (por outra empresa)
  • Procedimentos de limpeza – informações imprescindíveis
  • Tipos de agentes de limpeza (detergentes, sanitizantes, formulações e suas finalidades)
  • Considerações sobre o Spray ball
  • Teste de desafio da limpeza

Estratégias e documentos da validação de limpeza

  • Matrizes
  • Estratégias de agrupamento de equipamentos
  • Como priorizar o processo de validação de limpeza

 

Almoço

Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 301/2019 e MAPA
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo – RDC nº 301/2019
  • Escolha do pior caso para cosméticos
  • Escolha do pior caso para saneantes
  • Escolha do pior caso para produtos para saúde (odontológicos, peças cirúrgicas e kits de diagnóstico laboratorial)
  • Escolha do pior caso para alimentos
  • Observações sobre polimorfismo, higroscopicidade, termo e fotossensibilidade de moléculas
  • Genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade
  • Produtos de degradação

Coffee break

Exercícios para a escolha do pior caso.

2 exercícios:

  • Medicamento (veterinário e humano)
  • Lotes em campanha
  • Uso do PDE para a escolha do pior caso

Protocolo de Validação de Limpeza

  • Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza
  • Apresentação de modelo de protocolo de validação de limpeza

2º Dia

Cálculos

  • Dosagem – avaliação de bulas
  • Tipos de cálculos
  • Cálculo da dosagem
  • Cálculo de Le Blanc
  • Fator de segurança
  • Cálculo da ANVISA – Ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para amostragem por rinsagem
  • Cálculo de NOEL
  • PDE – EMEA
  • PDE e a farmacocinética
  • ADE – FDA
  • Inclusão dos cálculos de PDE e ADE para definição dos limites da validação de limpeza
  • Cálculo para limite microbiano

Exercício de Cálculos (estudos de casos)

  • Definição das doses mínimas e máximas
  • Cálculo de Le Blanc para ativo
  • Cálculo de LeBlanc para detergente e ativo – swab
  • Cálculo de LeBlanc para detergente e ativo – rinsagem
  • Cálculo de PDE
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para formulações tópicas
  • Comparativo dos resultados para avaliação do limite a ser adotado (PDE ou Mínima dose)
  • Cálculo de Noel – detergente

 

Almoço

Itens avaliados na validação de limpeza

  • Equipamentos
  • Avaliação do visualmente limpo
  • Detergentes e agentes saneantes
  • Microbiologia
  • Água

Amostragem

  • Técnicas de Amostragem
  • Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
  • Técnica de amostragem por Swab – Direta
  • Procedimento de amostragem por swab
  • Amostragem por Rinsagem – Método indireto
  • Observações relativas ao uso do TOC
  • Método de lote de placebo
  • Reamostragem
  • Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

Validação analítica

  • Validações de metodologias analíticas obrigatórias – RDC nº 166/17
  • Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
  • Fator de Recuperação e a Validação Analítica
  • Validação analítica microbiana

Coffee break

Outros tipos de validação de limpeza

  • Validação do tempo de sujo do equipamento
  • Validação do tempo de limpo do equipamento
  • Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
  • Validação de utensílios
  • Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
  • Validação de limpeza de vidrarias
  • Validação de limpeza de lavadoras automáticas
  • Validação de limpeza de sala de amostragem e pesagem

Relatório de validação e critérios para revalidação

Relatório de Validação

  • Critérios para revalidação
  • Monitoramento da validação de limpeza
  • Fase 3 da validação de limpeza
  • Análise estatística para validação de limpeza – ferramentas estatísticas
  • Referências Bibliográficas

Dúvidas

(17:30h-18:00h) Encerramento e entrega de certificado

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e requer internet de alta velocidade.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.