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Curso de Cálculo  de PDE  e a avaliação no impacto da Validação de Limpeza – Curso segundo a Nota Técnica  276/2020.   – Online – Transmissão Ao Vivo

Curso Completo

R$900,00
  • Curso online com transmissão ao vivo
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!

Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica, incluindo o cálculo de PDE (Permitted Daily Exposure) e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).

A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (HBEL – health based limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco. 

Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:

  • Identificação do perigo:
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
  • Definição dos fatores de segurança ou incerteza
  • Cálculo do PDE

Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.

O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 47/2019
  • EMA
  • WHO
  • FDA 
  • PIC/S
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DATA

08/03/2021 (segunda-feira) 08:30hs  às 12:30 hs,

09/03/2021 (terça -feira) 08:30 hs às 12:30 hs.

Curso de Cálculo de PDE – carga horária: 8 horas

LOCAL

Online – Transmissão Ao Vivo

VALOR

⦁ Valor:  R$ 800,00 em até 10x sem juros no cartão de crédito

VALOR PROMOCIONAL ATÉ DIA 22/02/2021

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
Horário comercial

PROGRAMAÇÃO

Conteúdo programático

Princípios básicos da toxicologia

  • Objetivo do PDE e conceitos iniciais
  • PDE x validação de limpeza
  • PDE para os agentes de limpeza
  • Efeito colateral x evento adverso
  • Toxicidade
  • Efeito tóxico

Valores Limites em toxicologia e Points of Departure (POD)

  • DL50
  • NOEL
  • LOEL
  • NOAEL
  • LOAEL

Noções de avaliação de risco

  • Toxicidade x exposição

Etapas para avaliação toxicológica e avaliação do PDE

Identificação do perigo:

  • Toxicidade aguda
  • Toxicidade repetida
  • Carcinogenicidade
  • Genotoxicidade
  • Toxicologia reprodutiva e desenvolvimento
  • Outros estudos relevantes

Identificação dos efeitos críticos

Determinação dos valores de POD

Definição dos fatores de segurança ou incerteza

Cálculo do PDE

Dados em humanos

  • A importância da pesquisa clínica para o cálculo de PDE
  • Fases da Pesquisa Clínica
  • Características farmacológicas (farmacodinâmica e farmacocinética)

PDE e a farmacocinética

  • Vias de administração
  • Importância da determinação do HBEL por forma farmacêutica e via de administração
  • Extrapolação para outras vias de administração dos subsequentes
  • Biodisponibilidade

Relatório de PDE

  • Informações imprescindíveis dos relatórios de PDE
  • Principais erros cometidos nos relatórios de PDE

PDE e a validação de limpeza

  • PDE e a escolha do pior caso – Avaliação do pior caso segundo o valor de PDE
  • Valores de PDE e os limites da validação de limpeza
  • Avaliação do impacto na validação de limpeza
  • Cálculo de limite de residual para IFAs e agentes de limpeza
  • PDE e o impacto na validação analítica

PDE x QRM de compartilhamento de área produtiva

  • Importância do PDE para o Gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva – contaminação cruzada
  • Impacto do PDE na definição de rotas produtivas: áreas multi-propósito, linhas dedicadas e áreas segregadas
  • Identificação dos riscos: instalações  riscos ocupacionais
  • PDE x OEL x OEB

Toxicidade de produtos de degradação e impurezas mutagênicas

  • Importância da avaliação do potencial toxicológico de produtos de degradação e de impurezas mutagênicas
  • Threshold Toxycological Concern – TTC

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas

Importante que os alunos possuam internet rápida e solicitem o desbloqueio prévio da plataforma de curso pelo TI da empresa para a realização do curso.

Plataforma utilizada para a transmissão do curso é o ZOOM.

Não nos responsabilizamos por eventuais problemas de conexão dos alunos.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Fernanda Crossi Pereira de Toledo
Fernanda Crossi Pereira de ToledoDoutora em Toxicologia e Consultora

Farmacêutica, Toxicologista com Doutorado em Toxicologia e Análises Toxicológicas -USP. Consultora em toxicologia – avaliação de eficácia e segurança de produtos cosméticos e medicamentos, elaboração de laudos e dossiês toxicológicos, com a finalidade de atender as exigências das Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais. Perito Judicial. Atuação como Docente do Ensino Superior, responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas.