Profissionais de:

• Garantia da Qualidade (QA)
• Produção
• Controle de Qualidade (CQ)
• Engenheiros de Processos
• Validação
• Especialistas em Assuntos Regulatórios
• Conteúdo Programático e Etapas do Treinamento.

Curso Avançado de Media Fill para Produção de Medicamentos Estéreis

Este curso de 16 horas foi desenvolvido para profissionais da indústria farmacêutica que atuam na
produção de medicamentos estéreis e têm como objetivo aprofundar seus conhecimentos sobre
simulações de envase asséptico (media fill). O treinamento aborda as principais diretrizes
internacionais e nacionais, com base no PDA TR22, PIC/S PI 032-2, Anexo 1 da União Europeia,
RDC 658/2022 e Instrução Normativa 35/2019 da ANVISA, que regula e orienta a execução e
avaliação de testes de media fill.
Ao longo do curso, os participantes terão a oportunidade de discutir as melhores práticas, desafios
técnicos e requisitos regulatórios essenciais para a execução de simulações assépticas eficazes,
que são um dos pilares do controle de qualidade na produção de medicamentos estéreis. Serão
abordados tópicos como planejamento, execução e análise crítica dos resultados dos testes de
media fill, com foco em garantir a integridade do processo e a segurança do produto final. Além
disso, o curso explora a importância do envase asséptico como ferramenta de qualificação de
processos e a aplicação prática de normas vigentes para garantir conformidade e mitigação de
riscos em ambientes controlados
O conteúdo é voltado para profissionais que já possuem experiência em operações de produção
estéril e desejam se aprofundar nos aspectos técnicos, metodológicos e regulatórios que envolvem
as simulações assépticas, abrangendo a excelência operacional e o cumprimento das rigorosas
exigências de boas práticas de fabricação (BPF).

• Anexo 1 da EU GMP (2022): Princípios e mudanças recentes.
• PDA TR22: Considerações técnicas sobre o media fill.
• PIC/S PI 032-2: Orientações internacionais sobre simulações assépticas.
• RDC 658/2022 e IN 35/2019: Regulamentações brasileiras sobre controle da esterilidade.

O objetivo deste curso é capacitar profissionais da indústria farmacêutica na execução, avaliação e
interpretação de simulações de embalagem asséptica (media fill) conforme os principais
regulamentos internacionais e nacionais. O curso visa proporcionar um entendimento avançado
sobre a importância do preenchimento de mídia na qualificação de processos assépticos,
garantindo a conformidade com boas práticas de fabricação (BPF), a mitigação de riscos e a
segurança microbiológica dos medicamentos estéreis.
Ao final do curso, os participantes estarão aptos a:

1. Planejar e executar testes de media fill em conformidade com os requisitos normativos.
2. Identificar possíveis falhas e riscos microbiológicos durante o envase asséptico.
3. Analisar criticamente os resultados do media fill e implementar ações corretivas, preventivas
   ou de melhoria contínua.
4. Aplicar práticas robustas de controle de qualidade para garantir a integridade do processo e
   a segurança do produto.

Datas: 21, 22, 28 e 29/11/2024.
Encontros: 4 encontros (quintas-feiras e sextas-feiras).
Carga horária total: 16 horas.

Das 8:30h às 12:30h.
4 horas de duração.

4 encontros (4 horas) – De 21/11/2024 a 29/11/2024

• Inscrição até 15/10/2024: R$ 999,99 em até 10x sem juros
• Inscrição entre 16/10/2024 até 31/10/2024: R$ 1.099,99 em até 10x sem juros
• Inscrição após 31/10/2024: R$ 1.200,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú

Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

• Nome completo ou razão social da empresa
• CPF ou CNPJ
• Endereço com cep
• E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
• Data do pagamento (data a ser negociada)
• Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

De 21/11/2024 a 29/11/2024

Módulo 1 – 21/11/2024

1. Introdução à Produção Asséptica e Regulamentação

Visão geral sobre produção asséptica e importância da simulação asséptica na garantia da
qualidade segundo os requisitos regulatórios (nacionais e internacionais):

2. Fundamentos da Simulação Asséptica (Media Fill)

• Definição e objetivos do media fill.
• Importância para validação de processos assépticos.
• Tipos de simulação asséptica (em linha de produção, por lotes).
• Fluxo de processos e intervenções críticas durante a simulação.
• Frequência dos testes e cenários a serem contemplados.

3. Ambiente Controlado e Operações Assépticas

• Qualificação de áreas limpas: classificação de áreas (ISO e GMP).
• Padrões de fluxo de ar, filtros HEPA e controle de contaminação.
• Equipamentos e barreiras físicas: isoladores, RABS, e sistemas HVAC.
• Comportamento do operador: higiene, vestimentas e procedimentos.
• Impacto das intervenções humanas na área asséptica.

Módulo 2 – 22/11/2024

4. Planejamento e Execução do Media Fill

• Definição de parâmetros críticos: tamanho de lote, tempo de execução, intervenções
  simuladas.
• Como simular falhas de processo e situações reais (cenários de pior caso).
• Planejamento de cronogramas e ensaios de rotina.
• Execução passo a passo de um media fill.
• Escolha do meio de cultura apropriado.
• Uso de sistemas automáticos de enchimento.
• Controle de variáveis ambientais.

5. Requisitos de Documentação e Compliance

• Registros obrigatórios de simulação asséptica.
• Protocolos e relatórios: conteúdo essencial e expectativas das auditorias.
• Gestão de mudança e seu impacto no media fill.
• Auditorias internas e inspeções de agências regulatórias.

Módulo 3 – 28/11/2024

6. Avaliação de Resultados e Investigação de Falhas

• Análise de dados: critérios de aceitação e interpretação de resultados.
• Como lidar com falhas e desvios durante o media fill.
• Investigação de causas de falhas microbiológicas e operacionais.
• Ações corretivas e preventivas (CAPA).
• Estudos casos: exemplos práticos de falhas e sua mitigação.

Módulo 4 – 29/11/2024

7. Boas Práticas de Validação e Controle Contínuo

• Revalidação periódica e quando realizar um novo media fill.
• Monitoramento contínuo de ambiente e processo.
• Integração da simulação asséptica ao programa de controle de contaminação contínua
  (CCS).
• Avanços tecnológicos em simulações assépticas: novas abordagens e tendências.

8. Discussão de Casos Práticos

• Discussão sobre problemas reais enfrentados em processos de simulação asséptica.

9. METODOLOGIA

• Aulas expositivas com apresentação de slides.
• Discussões em grupo para promover o aprendizado colaborativo.
• Estudos de caso baseados em situações reais da indústria.

10. MATERIAIS FORNECIDOS

• Apostilas com o conteúdo do curso (digital).
• Certificado de conclusão de curso (digital).