Profissionais de:

• Garantia da Qualidade
• Produção estéril
• P&D
• Controle de Qualidade
• Engenharia de Processo
• Validação
• Microbiologia

CCS Risk Lab – Biotech

Riscos de Contaminação em processos biológicos e estratégias de controle (CCS)

O avanço dos produtos biológicos, terapias avançadas e processos biotecnológicos trouxe novos desafios para a indústria farmacêutica, especialmente no que se refere ao controle da contaminação, robustez de processo, variabilidade operacional e garantia da qualidade. Neste cenário, a implementação de uma estratégia integrada de Contamination Control Strategy (CCS), conforme preconizado pelo Anexo 1 da União Europeia, tornou-se um dos pilares fundamentais para assegurar a proteção do produto, do paciente e do processo produtivo.

O curso CCS Risk Lab Biotech foi desenvolvido com uma abordagem prática, técnica e multidisciplinar, integrando conceitos de Quality by Design (QbD), Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM), monitoramento ambiental, validação, tecnologias single-use e controle de bioprocessos. O treinamento proporciona uma visão sistêmica das operações biotecnológicas, abordando desde os desafios do upstream e downstream até a identificação de riscos críticos e definição de estratégias efetivas de mitigação.

Mais do que um treinamento conceitual, o curso tem como proposta capacitar profissionais para aplicação prática das ferramentas de gerenciamento de risco no desenvolvimento e sustentação do CCS, promovendo maior maturidade dos sistemas da qualidade e alinhamento às expectativas regulatórias internacionais.

Com foco em situações reais da indústria farmacêutica e biofarmacêutica, o programa foi estruturado para auxiliar empresas e profissionais na redução de desvios, prevenção de contaminações microbiológicas e particuladas, aumento da robustez operacional e melhoria contínua dos processos.

O evento reúne especialistas com ampla experiência prática em qualidade, microbiologia, validação, produção estéril e engenharia farmacêutica, oferecendo aos participantes uma experiência técnica aprofundada, atualizada e alinhada às tendências regulatórias e tecnológicas do setor.

•  Anexo 1 da EU GMP (2022): Princípios e mudanças recentes.
• Technical Report No. 90: Contamination Control Strategy Development in Pharmaceutical Manufacturing.
• Technical Report No. 13: Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.
• Technical Report No. 29. Cleaning Validation.
• RDC 658/2022 e IN 35/2019: Regulamentações brasileiras sobre controle da esterilidade.

Capacitar profissionais da indústria farmacêutica no desenvolvimento de produtos biológicos com o conceito de Quality by Design e aplicação prática do Gerenciamento de Risco de Contaminação (microbiológica e particulada), conforme o Anexo 1 da UE, com foco na construção e sustentação do Plano de CCS.

O curso aborda:

• Visão integrada de Bioprocessos
• Desafios do processo de biotecnologia, PCP e Impactos
• Integração com Downstream
• Quality by Design
• Princípios do Gerenciamento de Risco (GRQ/QRM – Quality Risk Management) segundo o ICHQ9
• Ferramentas da qualidade e de Análise de Risco – FMEA e FMECA
• Integração entre QRM e CCS em biotecnologia
• Identificação de riscos críticos de bioprocessos
• Estratégias de mitigação – controle da contaminação
• Validação de limpeza de equipamentos e sala como estratégia de controle
• Validação de sanitizantes
• Aplicação de tecnologias como single-use
• Uso de monitoramento ambiental como ferramenta de controle.

Datas: 22 e 23/10/2026.

Encontros: 2 encontros (quita e sexta-feira).

Carga horária total:8 horas.

Das 8:30h às 12:30h.

8 horas de duração.

22 e 23/10/2026 (quinta e sexta-feira)

• Inscrição até 31/07/2026: R$ 299,99 em até 10x sem juros
• Inscrição entre 01/08/2026 até 15/09/2026: R$ 399,00 em até 10x sem juros
• Inscrição após 15/09/2026: R$ 499,00 em até 10x sem juros.

Descontos progressivos para turmas:

• 2 a 5 participantes: 10% de desconto
• 6 a 10 participantes: 15% de desconto
• Acima de 11 participantes: 20% de desconto.

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú

Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

• Nome completo ou razão social da empresa
• CPF ou CNPJ
• Endereço com cep
• E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
• Data do pagamento (data a ser negociada)
• Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Módulo 1 – Biotecnologia

Integração estratégica entre Upstream e Downstream

Serão abordadas estratégias de integração produtiva entre as interfaces upstream e downstream, incluindo clarificação celular, rompimento celular, centrifugação e filtração, demonstrando como decisões operacionais iniciais impactam diretamente a eficiência global do processo.

Solubilização e renaturação proteica: métodos e estratégias aplicadas

Discussão sobre mecanismos de solubilização e renaturação proteica, abordando estratégias utilizadas para aumento de recuperação, estabilidade e desempenho operacional em processos biotecnológicos.

Variabilidade operacional e impacto em produtividade e qualidade

Avaliação das principais variáveis operacionais capazes de impactar produtividade e qualidade sem percepção imediata durante a rotina industrial, incluindo dissociação química em ajustes de pH, superdosagem de feeds e seleção inadequada de filtros e insumos.

Parâmetros críticos de processo (CPPs) e robustez operacional

Abordagem dos fundamentos físico-químicos e bioquímicos aplicados aos bioprocessos, com foco na identificação de parâmetros críticos de processo (CPPs), estratégias de monitoramento e construção de processos mais robustos e previsíveis.

Formação de impurezas e impactos metabólicos em bioprocessos

Discussão sobre os principais mecanismos de formação de impurezas metabólicas e operacionais, bem como estratégias para mitigação de impactos sobre pureza, rendimento e desempenho downstream.

Relação entre upstream, filtração e desempenho cromatográfico

Análise da influência das etapas iniciais de downstream sobre desempenho cromatográfico, eficiência de filtração, carga de impurezas e estabilidade operacional do processo.

Aplicação prática de Quality by Design (QbD) na indústria biotecnológica

Introdução aos conceitos de Quality by Design (QbD) e aplicação prática de ferramentas voltadas ao entendimento de processo, gerenciamento de risco e construção de estratégias de controle em biotecnologia.

Troubleshooting industrial aplicado a processos biológicos

Apresentação de ferramentas e estudos de troubleshooting aplicados à investigação de desvios, falhas operacionais e tomada de decisão técnica em processos biológicos industriais.

Estratégias para redução de variabilidade e aumento de previsibilidade operacional

Serão discutidas estratégias multidisciplinares voltadas à redução de variabilidade operacional, aumento da previsibilidade produtiva e fortalecimento da robustez industrial em bioprocessos.

Módulo 2 – Gerenciamento de Risco de Contaminação Microbiológica

• Estruturação do QRM aplicado ao CCS
• Ferramentas da qualidade e análise de risco: FMEA e FMECA
• Entendimento dos índices de severidade, ocorrência, detecção e NPR
• Exemplo prático de FMECA aplicado ao controle de contaminação
• Identificação de perigos microbiológicos e particulados
• Avaliação de riscos relacionados a partículas, microrganismos, pirogênios e endotoxinas
• Definição de controles críticos em bioprocessos
• Estratégias de mitigação de riscos de contaminação microbiológica
• Integração entre gerenciamento de risco e Contamination Control Strategy (CCS).

Módulo 3 – Técnicas de Identificação de Contaminação e Avaliação do Visualmente Limpo

• Conceito de “visualmente limpo” aplicado à validação de limpeza
• Limitações da inspeção visual convencional
• Riscos associados à liberação inadequada de equipamentos e superfícies
• Técnicas de inspeção visual em áreas classificadas e bioprocessos
• Uso de iluminação direcionada na detecção de resíduos e partículas – luz UVA
• Avaliação de resíduos em equipamentos, utensílios e superfícies críticas
• Identificação de partículas, filmes, resíduos orgânicos e contaminação fluorescente
• Critérios de aceitação e reprovação na avaliação visual
• Qualificação dos analistas para o visualmente limpo
• Integração da inspeção visual ao CCS e à validação de limpeza.

Módulo 4 – Validação de Limpeza para Biológicos e Validação de Limpeza de Sala

• Considerações sobre a validação de limpeza para biológicos
• Escolha do pior caso específica para medicamentos biológicos
• Inativação x sanitização
• Validação de limpeza de sala produtiva
• Teste de eficácia de sanitizantes
• Matriz de pior caso de criticidade de sala
• Pontos de amostragem baseado em risco
• Técnicas de amostragem na validação de limpeza de sala
• Rodízio de sanitizantes
• Tempo de limpo de sala
• Determinação dos pontos de amostragem de monitoramento ambiental após a limpeza de sala
• Holding Time de agente de limpeza
• Validação de limpeza como estratégia de CCS.

Módulo 5 – Monitoramento ambiental segundo o Anexo 1 UE

• Papel do Monitoramento Ambiental dentro do CCS
• Estratégia baseada em risco
• Definição de pontos de amostragem
• Tendência e análise de dados
• Técnicas de monitoramento segundo o Anexo 1 EU.

Módulo 6 – Integração e maturidade do CCS

• Como evitar a contaminação
• Erros comuns na implementação do QRM e do CCS e Bioprocessos
• Preparação para inspeções.

• Aulas expositivas com apresentação de slides.
• Discussões em grupo para promover o aprendizado colaborativo.

• Apostilas com o conteúdo do curso (digital).
• Certificado de conclusão de curso (digital).