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CURSO DE AUTOINSPEÇÃO E AUDITORIA DA QUALIDADE – BPF

 

FORMAÇÃO DE AUDITOR/INSPETOR LÍDER

Treinamento online (aulas gravadas) sobre Autoinspeção e Auditoria em BPF com a finalidade de formação de inspetores/auditores em BPF para indústria farmacêutica, segundo preconizado pelas as normas de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA – RDC 301/2019.

O curso tem como objetivo a formação de inspetor líder e inspetores da qualidade para a execução futura das atividades de autoinspeção. O treinamento contempla aspectos sobre a conduta do inspetor, entrevistas, avaliações sobre instalações, equipamentos, tendências da autoinspeção, avaliação documental, elaboração de roteiro, programa de autoinspeção, CAPAs, relatório de autoinspeção e KPIs, Plano de ação, além de atividades práticas.

O treinamento ainda aborda sobre gerenciamento de riscos e os Procedimentos da ANVISA para inspeções sanitárias.

O curso tem como objetivo principal a qualificação dos profissionais que executarão a atividade, formação de inspetor líder, além de compliance normativo.

 

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

 

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 204/2016
  • RDC nº 34/2015
  • MAPA

 

Apostila

Para fazer o download da apostila clique no link abaixo do “Media Course”

 

Aulas

Aula 3 – Equipe de autoinspeção

Autor: Cesar BidoiaComplexidade: Regular

Aula 3 – Equipe de autoinspeção Composição da equipe Responsabilidades da equipe de autoinspeção Responsabilidades das áreas inspecionadas Deveres e Responsabilidades, segundo a visão da indústria farmacêutica

Aula 9 – Realização da autoinspeção

Autor: Cesar BidoiaComplexidade: Difícil

Aula 9 – Realização da autoinspeção Roteiros x execução Evidências documentadas Coleta de informações Dicas de auditoria e autoinspeção: instalações, produção, validação, logística, controle de qualidade, controle de pragas, produtos controlados, entre outros. Reunião de alinhamento Desvios da qualidade

Aula 11 – Resultados da autoinspeção – parte 2

Autor: Cesar BidoiaComplexidade: Regular

Aula 11 – Resultados da autoinspeção – parte 2 Reunião de fechamento Relatório Classificação final de empresas (branda) – qualificação de fornecedores Exemplo de gerenciamento de risco para classificação de fornecedores segundo o risco  

Aula 12 – Procedimentos da ANVISA

Autor: Cesar BidoiaComplexidade: Difícil

  Aula 12 – Procedimentos da ANVISA Categorização Identificação dos riscos Criticidade dos produtos Agrupamento de estabelecimentos Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em função dos Riscos Intrínsecos e Regulatórios- ANVISA Classificação final dos estabelecimentos

Aula 14 – Monitoramento das ações

Autor: Cesar BidoiaComplexidade: Difícil

Aula 14 – Monitoramento das ações Monitoramentos das ações – CAPAs Extensão dos prazos das ações – CAPA Encerramento da autoinspeção Indicadores da qualidade Análise de tendência