Aula 2 – Documentos Documentos da Autoinspeção Procedimento de Autoinspeção Programa de Autoinspeção

Aula 3 – Equipe de autoinspeção Composição da equipe Responsabilidades da equipe de autoinspeção Responsabilidades das áreas inspecionadas Deveres e Responsabilidades, segundo a visão da indústria farmacêutica

Aula 4 – Programa de autoinspeção Anual Manutenção Específico Informações a serem contempladas no programa de autoinspeção

Aula 5 – Preparação da equipe de autoinspeção Roteiros de autoinspeção Preparação da equipe Cronograma de autoinspeção Sistema da qualidade farmacêutico Gerenciamento de risco Reunião de abertura Comunicação

Aula 6 – Postura e conduta Postura e princípios que inspiram confiança Postura dos inspetores Papel do inspetor Comportamentos que devem ser evitados Dicas para as mulheres Dicas para os homens Princípios que inspiram confiança Postura dos inspecionados

Aula 7 – Dicas para receber a inspeção sanitária Recepção Documentos a serem disponibilizados Instalações Top 20 da Anvisa para avaliação das alterações da RDC nº 301/2019

Aula 8 – Execução da autoinspeção Roteiros Itens obrigatórios durante a inspeção sanitária

Aula 9 – Realização da autoinspeção Roteiros x execução Evidências documentadas Coleta de informações Dicas de auditoria e autoinspeção: instalações, produção, validação, logística, controle de qualidade, controle de pragas, produtos controlados, entre outros. Reunião de alinhamento Desvios da qualidade

Aula 10 – Resultados da autoinspeção – parte 1 Criticidade dos desvios Preenchimento das não conformidades Regras gerais para classificação das não conformidades (desvios) Apontamentos da autoinspeção Classificação

Aula 11 – Resultados da autoinspeção – parte 2 Reunião de fechamento Relatório Classificação final de empresas (branda) – qualificação de fornecedores Exemplo de gerenciamento de risco para classificação de fornecedores segundo o risco  

  Aula 12 – Procedimentos da ANVISA Categorização Identificação dos riscos Criticidade dos produtos Agrupamento de estabelecimentos Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em função dos Riscos Intrínsecos e Regulatórios- ANVISA Classificação final dos estabelecimentos

Aula 13 – Plano de ação Plano de ação e CAPAs Fim do processo de inspeção sanitária Cronograma da ANVISA

Aula 14 – Monitoramento das ações Monitoramentos das ações – CAPAs Extensão dos prazos das ações – CAPA Encerramento da autoinspeção Indicadores da qualidade Análise de tendência