CURSO PRÁTICO DE VERIFICAÇÃO CONTINUADA DE PROCESSO – FASE 3 – PRESENCIAL

Curso Completo

R$1400,00
  • Curso Presencial
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Em até 10 vezes sem juros!

Treinamento teórico e prático presencial sobre a Fase 3 da Validação de Processo, segundo o preconizado pela ANVISA através da RDC nº 658/2022 e IN nº 138/2022.

O curso traz diretrizes e conceitos sobre as Fases 3A (Verificação Continuada de Processo) e 3B (Verificação Contínua do Processo), sua aplicação, documentação relacionada, dados a serem analisados, estado de controle estatístico, tecnologia analítica de processo e estratégias para implantação e monitoramento contínuo. Também são discutidos os conceitos e etapas para a execução da Fase 1, incluindo o conceito de Espaço Desenho, projeto do tipo Quality by Design, Gerenciamento de Risco de Processo e itens avaliados na Fase 2 da Validação de Processo.

O treinamento contempla as principais ferramentas estatísticas utilizadas, conceitos estatísticos incluindo capacidade e performance de processo, CEP e CEMP, análise e interpretação de resultados, classificação de produtos, causas comuns e causas especiais, limites de controle, limites de alerta e ação, além da análise de previsibilidade para determinação de tendência de ocorrência de desvios da qualidade.

Com atividades práticas de estatística para fixação do conteúdo e treino do aluno.

O curso tem como objetivo principal a qualificação dos profissionais que executarão a atividade, para classificação de processos elegíveis para a fase 3, execução da Fase 3A, implantação da Fase 3B para monitoramento contínuo até o fim do ciclo de vida do medicamento.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 658/2022
  • IN nº 138/2022
  • FDA
  • ICH Q8
  • ICH Q9
  • ICH Q10
  • PICs

VAGAS LIMITADAS!

DATA

2 dias – 14 e 15/12/2023  – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos

VALOR E CONDIÇÕES DE PAGAMENTO

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 30/09/2023- R$ 1.400,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 31/10/2023 – R$ 1.500,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 31/10/2023: R$ 1.600,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6 CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/verificacao-continuada-de-processo-presencial/– confirmação da vaga de forma automática

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

  • Nome completo ou razão social da empresa
  • CPF ou CNPJ
  • Endereço com cep
  • E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
  • Data do pagamento (data a ser negociada)
  • Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/11/2023.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica. Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Matrícula:

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link: https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

 

As vagas são limitadas.

Disponibilizaremos um número reduzido de vagas para garantia da segurança e melhor conforto dos participantes.

PROGRAMAÇÃO

Introdução à Fase 3

  • Objetivos da Fase 3 da Validação de Processo
  • Conceitos iniciais para a Verificação Continuada e Contínua do Processo
  • Abordagem do Ciclo de Vida do Medicamento
  • Sumário das Fases da Validação de Processo

Fase 1 – Início do ciclo de vida do medicamento

  • Fase 1 – Desenho do Processo: projeto de Quality by Design
  • Principais aspectos a serem contemplados no Gerenciamento de Risco de Processo
  • Espaço desenho: PCP x ACQ
  • Lotes pilotos x comerciais para as Fases 1 e 2

Fase 2 da Validação de Processo

  • Objetivos e Estratégias
  • Decisão após os resultados da Fase 2: retorno à Fase 1 ou início da Fase 3?

Fase 3 da Validação de Processo

  • Entendendo as diferentes etapas da Fase 3: Fases 3A (verificação continuada) e 3B (verificação contínua)
  • Diferença entre verificação continuada e contínua do processo
  • Tecnologia analítica do processo e a Fase 3B
  • Objetivos da Fase 3
  • Etapas da Fase 3
  • Verificação Continuada e Contínua de Processo x manutenção do status de validado
  • Por que implementar um processo robusto de VCP/CPV?
  • Comitê de Fase 3
  • Responsabilidades das áreas

Fase 3A: Verificação Continuada do Processo

  • Entendendo a Fase 3A
  • Itens e aspectos a serem avaliados na Fase 3A
  • Variabilidade do processo e suas causas segundo o diagrama de Ishikawa

Fase 3B: Verificação Contínua do Processo

  • Entendo o monitoramento contínuo do processo
  • Utilização de softwares especializados: Tecnologia Analítica de Processo
  • Controle on-line do processo
  • Sistemas integrados
  • Sistema de Gerenciamento de Ciclo de Vida de Validação de Processo (PVLMS)

Documentos da Fase 3

  • Relação de documentos obrigatórios
  • Plano de Fase 3
  • Coleta de dados manual (off-line)
  • Farol de VCP
  • Relatório de Fase 3
  • Iniciando a Fase 3A
  • Fase 3A para produtos novos e legados
  • VCP para produtos legados
  • Avaliação dos resultados das análises estatísticas (Fase 2 e RQP)
  • Avaliação do status de validado
  • Probabilidade de ocorrência de desvios baseada na capacidade do processo
  • Seleção de produtos para a Fase 3
  • Interpretação dos resultados do RQP
  • Classificação dos processos elegíveis para a Fase 3 (A, B ou C)
  • Ações requeridas após a classificação de produtos tipo A
  • VCP x RQP
  • Ações requeridas após a classificação de produtos tipo B
  • Ações requeridas após a classificação de produtos tipo C
  • Cronograma de VCP

Início da Fase 3B

  • Período de monitoramento – off-line
  • Estratégias para processos com baixa frequência de produção e situações de reprocesso
  • Lotes reprovados/rejeitados
  • Monitoramento após o fechamento do relatório de Fase 3A
  • Análise de dados off-line, online, in line e at line
  • Plano de monitoramento
  • Controle online do processo
  • Integridade de dados

Análise estatística para a fase 3 – Introdução

  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Regras gerais para revisão e análise de dados

Normalidade, capacidade e performance

  • Normalidade dos dados
  • Capacidade do processo e interpretação dos resultados
  • Índices de performance do processo

Cartas de controle

  • Avaliação da variação
  • Tipos de Cartas de Controle
  • Controle Estatístico de Processo – CEP
  • Controle Estatístico Multivariado do Processo – CEMP
  • Análise de tendência do processo
  • Previsibilidade dos processos
  • Tipos de causas: comuns, especiais e falsa causa especial
  • Regras do Controle Estatístico do Processo
  • Estatística T2 de Hotelling

Interpretação dos dados das cartas de controle

  • Limites de alerta e ação
  • Limites do controle estatístico
  • Investigação de causas especiais
  • Determinação da causa raiz
  • CAPAs

Fatores que impedem a implantação do CPV

  • Dificuldades da Fase 3
  • Razões para a adoção limitada do CPV
  • Importância do estatístico

Referências bibliográficas

Exercícios de análise estatística: normalidade, capabilidade, cartas de controle, controle multivariado de processo e six pack.

Estudos de casos práticos com escolhas de produtos legados, elegíveis para a Fase 3A, execução de análise estatística, critérios de aceitação estatísticos, classificação do tipo A, B ou C, manutenção do status de validado após análise estatística e definição quanto ao estágio do ciclo de vida.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas