Treinamento teórico e prático presencial sobre a Fase 3 da Validação de Processo, segundo o preconizado pela ANVISA através da RDC nº 658/2022 e IN nº 138/2022.

O curso traz diretrizes e conceitos sobre as Fases 3A (Verificação Continuada de Processo) e 3B (Verificação Contínua do Processo), sua aplicação, documentação relacionada, dados a serem analisados, estado de controle estatístico, tecnologia analítica de processo e estratégias para implantação e monitoramento contínuo. Também são discutidos os conceitos e etapas para a execução da Fase 1, incluindo o conceito de Espaço Desenho, projeto do tipo Quality by Design, Gerenciamento de Risco de Processo e itens avaliados na Fase 2 da Validação de Processo.

O treinamento contempla as principais ferramentas estatísticas utilizadas, conceitos estatísticos incluindo capacidade e performance de processo, CEP e CEMP, análise e interpretação de resultados, classificação de produtos, causas comuns e causas especiais, limites de controle, limites de alerta e ação, além da análise de previsibilidade para determinação de tendência de ocorrência de desvios da qualidade.

Com atividades práticas de estatística para fixação do conteúdo e treino do aluno.

O curso tem como objetivo principal a qualificação dos profissionais que executarão a atividade, para classificação de processos elegíveis para a fase 3, execução da Fase 3A, implantação da Fase 3B para monitoramento contínuo até o fim do ciclo de vida do medicamento.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 658/2022
• IN nº 138/2022
• FDA
• ICH Q8
• ICH Q9
• ICH Q10
• PICs

VAGAS LIMITADAS!

2 dias – 02 e 03/07/2024  – carga horária: 16 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 30/04/2024- R$ 1.450,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 31/05/2024 – R$ 1.600,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor a partir de 01/06/2024: R$ 1.850,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6 CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/verificacao-continuada-de-processo-presencial/– confirmação da vaga de forma automática.

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

• Nome completo ou razão social da empresa
• CPF ou CNPJ
• Endereço com cep
• E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
• Data do pagamento (data a ser negociada)
• Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 30/06/2024.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica. Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Matrícula:

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do

link:https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/verificacao-continuada-de-processo-presencial

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

As vagas são limitadas.

Disponibilizaremos um número reduzido de vagas para garantia da segurança e melhor conforto dos participantes.

Introdução à Fase 3

• Objetivos da Fase 3 da Validação de Processo
• Conceitos iniciais para a Verificação Continuada e Contínua do Processo
• Abordagem do Ciclo de Vida do Medicamento
• Sumário das Fases da Validação de Processo

Fase 1 – Início do ciclo de vida do medicamento

• Fase 1 – Desenho do Processo: projeto de Quality by Design
• Principais aspectos a serem contemplados no Gerenciamento de Risco de Processo
• Espaço desenho: PCP x ACQ
• Lotes pilotos x comerciais para as Fases 1 e 2

Fase 2 da Validação de Processo

• Objetivos e Estratégias
• Decisão após os resultados da Fase 2: retorno à Fase 1 ou início da Fase 3?

Fase 3 da Validação de Processo

• Entendendo as diferentes etapas da Fase 3: Fases 3A (verificação continuada) e 3B (verificação contínua)
• Diferença entre verificação continuada e contínua do processo
• Tecnologia analítica do processo e a Fase 3B
• Objetivos da Fase 3
• Etapas da Fase 3
• Verificação Continuada e Contínua de Processo x manutenção do status de validado
• Por que implementar um processo robusto de VCP/CPV?
• Comitê de Fase 3
• Responsabilidades das áreas

Fase 3A: Verificação Continuada do Processo

• Entendendo a Fase 3A
• Itens e aspectos a serem avaliados na Fase 3A
• Variabilidade do processo e suas causas segundo o diagrama de Ishikawa

Fase 3B: Verificação Contínua do Processo

• Entendo o monitoramento contínuo do processo
• Utilização de softwares especializados: Tecnologia Analítica de Processo
• Controle on-line do processo
• Sistemas integrados
• Sistema de Gerenciamento de Ciclo de Vida de Validação de Processo (PVLMS)

Documentos da Fase 3

• Relação de documentos obrigatórios
• Plano de Fase 3
• Coleta de dados manual (off-line)
• Farol de VCP
• Relatório de Fase 3

• Iniciando a Fase 3A
• Fase 3A para produtos novos e legados
• VCP para produtos legados
• Avaliação dos resultados das análises estatísticas (Fase 2 e RQP)
• Avaliação do status de validado
• Probabilidade de ocorrência de desvios baseada na capacidade do processo
• Seleção de produtos para a Fase 3
• Interpretação dos resultados do RQP
• Classificação dos processos elegíveis para a Fase 3 (A, B ou C)
• Ações requeridas após a classificação de produtos tipo A
• VCP x RQP
• Ações requeridas após a classificação de produtos tipo B
• Ações requeridas após a classificação de produtos tipo C
• Cronograma de VCP

Início da Fase 3B

• Período de monitoramento – off-line
• Estratégias para processos com baixa frequência de produção e situações de reprocesso
• Lotes reprovados/rejeitados
• Monitoramento após o fechamento do relatório de Fase 3A
• Análise de dados off-line, online, in line e at line
• Plano de monitoramento
• Controle online do processo
• Integridade de dados

Análise estatística para a fase 3 – Introdução

• Ferramentas estatísticas utilizadas
• Regras gerais para revisão e análise de dados

Normalidade, capacidade e performance

• Normalidade dos dados
• Capacidade do processo e interpretação dos resultados
• Índices de performance do processo

Cartas de controle

• Avaliação da variação
• Tipos de Cartas de Controle
• Controle Estatístico de Processo – CEP
• Controle Estatístico Multivariado do Processo – CEMP
• Análise de tendência do processo
• Previsibilidade dos processos
• Tipos de causas: comuns, especiais e falsa causa especial
• Regras do Controle Estatístico do Processo
• Estatística T2 de Hotelling

Interpretação dos dados das cartas de controle

• Limites de alerta e ação
• Limites do controle estatístico
• Investigação de causas especiais
• Determinação da causa raiz
• CAPAs

Fatores que impedem a implantação do CPV

• Dificuldades da Fase 3
• Razões para a adoção limitada do CPV
• Importância do estatístico

Referências bibliográficas

Exercícios de análise estatística: normalidade, capabilidade, cartas de controle, controle multivariado de processo e six pack.

Estudos de casos práticos com escolhas de produtos legados, elegíveis para a Fase 3A, execução de análise estatística, critérios de aceitação estatísticos, classificação do tipo A, B ou C, manutenção do status de validado após análise estatística e definição quanto ao estágio do ciclo de vida.