Assuntos abordados em aula: Compliance do Sistema da Qualidade Farmacêutico Eventos da qualidade x CAPAS Fluxograma do QRM x desvios Abrangência dos desvios da qualidade Ocorrência de desvios da qualidade

Assuntos abordados em aula: Criticidade de desvios FMEA Índices da ferramenta de AR – FMEA Índice de gravidade Índice de ocorrência/probabilidade Índice de detecção NPR Gerenciamento de riscos x detecção de desvios

Assuntos abordados em aula: Fluxograma dos desvios Origem dos desvios da qualidade Etapas do CAPA Documentos do Gerenciamento de Risco x CAPA Controles do SQF Registro dos desvios

Assuntos abordados em aula: Amostragem e revisão do lote Amostragem representativa ABNT NBR 5426/85 NQA x criticidade de desvios Determinação do plano de amostragem baseado em risco Definição dos tamanhos de amostra Avaliação do risco na amostragem

Assuntos abordados em aula: Ferramentas da qualidade utilizadas na investigação dos desvios Análise da Causa Raiz e CAPA Relatório de investigação

Assuntos abordados em aula: Ações preventivas, corretivas e abrangentes Ações preventivas recomendadas Diferença entre ações preventivas e corretivas

Assuntos abordados em aula: Ferramentas da qualidade para desvios da qualidade Metodologia 6 sigmas

Assuntos abordados em aula: Gerenciamento do Plano de Ação Monitoramento das ações – CAPA Extensão dos prazos das ações – CAPA Diferença entre eficiência e eficácia Verificação da eficácia Encerramento dos Desvios

Assuntos abordados em aula: Indicadores da qualidade Limites de alerta e ação Tendência de ocorrência dos desvios Avaliação da ocorrência Fase 3 da validação de processo Ferramentas estatísticas

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