O objetivo deste curso de Validação de Sistemas computadorizados é descrever a metodologia,
estratégia, requerimentos normativos e passo-a-passo para a execução de Validação de
Sistemas GxP Relevantes, considerando o V-model estabelecido para a atividade, além dos
documentos, requisitos e funcionalidades necessários de cada sistema.

A infraestrutura de rede, funcionalidades, processos e possíveis interfaces BPx que integram o
Sistema de Gestão da Qualidade para conformidade dos requisitos relacionados a Validação de
Sistemas Computadorizados são periodicamente auditadas pela ANVISA e outros órgãos
regulatórios, visando assegurar o controle, a rastreabilidade e compliance dos processos de
negócios aos processos BPx, sendo primordial e obrigatória a validação dos sistemas
computadorizados.

Este curso é indicado para farmacêuticos, engenheiros, e demais profissionais da área de TI que
atuam ou queiram se especializar em Validação de Sistemas Computadorizados nas áreas de
medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, IFA e de produtos
médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 301/2019
• RDC nº 16/2013
• RDC nº 47/2013
• RDC nº 48/2013
• RDC nº 69/2014
• EMEA
• FDA – CFR 21 part 11
• GAMP5
• Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA

17 e 18/10/2019 (Quinta-Feira e Sexta-Feira) – carga horária: 16 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

2 dias – 17 e 18/10/2019

⦁ Inscrição até 20/09: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/09: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

1º DIA – (17/10/2019)

Manhã – Início: 9:00h

Apresentação

• Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
• Orientações gerais;

Introdução à Validação de Sistemas Computadorizados

• Abordagem do Treinamento
• Princípios da Validação de Sistemas Computadorizados
• Objetivos da Validação de Sistemas Computadorizados
• Aplicação da Validação de Sistemas Computadorizados

Metodologias e Normas Regulatórias para Validação de Sistemas

• GAMP 5
• Guia ANVISA
• Legislações Nacionais e Internacionais (ANVISA, FDA)

Pré-requisitos para Validação de Sistemas Computadorizados

• Pré-requisitos, Procedimentos e Políticas para Validação de Sistemas Computadorizados
• Comprometimento da empresa & fornecedores
• Equipe de Validação de Sistemas Computadorizados
• Classificação / Categorização dos Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida para Validação de Sistemas Computadorizados

• Plano Mestre de Validação para Validação de Sistemas Computadorizados
• Inventário de Sistemas Computadorizados
• Avaliação de Criticidade Regulatória e Impacto BPx (incluindo FDA 21 CFR Part 11)
• Por que o “V Model” efetivamente funciona para sistemas existentes ou em desenvolvimento?
• Plano de Validação
• Como priorizar o processo de validação de sistemas computadorizados

Almoço

Tarde:

Especificações para Validação de Sistemas Computadorizados

• Especificação de Requisitos (ou Requerimentos) do Usuário – URS
• Especificação Hardware Design / Projeto
• Especificação Técnica
• Especificação Funcional

Coffee break

Exercícios práticos – Como Elaborar uma URS.

Cada aluno fará a seleção de softwares diferentes para a determinação dos requisitos. Opções:

• Sistemas ERP, LIMS, Automação, WMS e Planilhas Eletrônicas

Alinhamento dos Conceitos Gerais para URS e Especificações

• Relação de itens e documentos que devem compor o documento
• Apresentação de modelo de URS

Término: 17:30h – 18:00h

2º DIA – 18/10/2019 – Gerenciamento e Controle de Riscos em Sistemas Computadorizados

Manhã – Início: 9:00h

Análise de Riscos (Conceitos e Prática)

• Gerenciamento de Riscos segundo GAMP5
• Plano de Gerenciamento de Riscos
• Aplicabilidade da Análise de Riscos (Qualitativa)

Exercício Prático de Análise de Riscos

• Execução de Análise de Riscos
• Como implementar os CAPAs relacionados aos riscos BPx (à curto, médio e longo prazo)
• Estudos de Casos para condução da Análise de Riscos

Almoço

Tarde

Qualificação de Instalação (QI) & Operação (QO)

• Protocolos e Roteiros de Testes QI
• Protocolos e Roteiros de Testes QO
• Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QI / QO
• Relatórios QI / QO

Coffee break

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD / QP)

• Protocolos e Roteiros de Testes QD / QP
• Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QD / QP
• Relatórios QD / QP

Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final e critérios para revalidação

• Matriz de Rastreabilidade
• Relatório Final de Validação
• Revisão periódica dos Sistemas Computadorizados
• Manutenção do Status Validado & Controle de Mudanças
• Referências Bibliográficas

Término: 17:30h – 18:00h

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.