CURSO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO AVANÇADO

Dia 1 

Escopo do Curso:

Introdução à Validação de Processo

Principais tópicos:

• Conceitos importantes
• Pré-requisitos da validação
• Tipos de validação (prospectiva, concorrente e retrospectiva)

Etapas da Validação de Processo

• Fase 1
• Fase 2
• Fase 3
• Estado de controle

Processos a serem validados

• Pesagem
• Manipulação
• Embalagem primária
• Holding Time

Qualificação e Validação

• Qualificação de desempenho x validação de processo

Fase 1 da Validação de Processo

Entendendo o ACQ e o PCP

• Atributos críticos da qualidade
• Parâmetros  Críticos do processo

Ciclo de Vida do Produto

• Quality by design
• Espaço desenho
• Gerenciamento de risco na validação de processo
• Fase 1 da validação de processo

Análise de Risco

• Como elaborar uma análise de risco
• Exemplo de AR por FMEA

Fase 2 da Validação de Processo

Protocolo de Validação de Processo

• Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
• Anexos do protocolo de validação de processo

Estratégias da Validação de Processo

• Matrização
• Consecutividade
• Técnicas de amostragem estatística
• Amostragem por atributos
• Teste de hipóteses
• Plano de amostragem
• Uniformidade da dose

Acompanhamento dos Lotes de Validação de Processo

• Acompanhamento
• Padronização do tamanho do lote
• Tipos de amostradores
• Técnicas de amostragem
• Teste de desafio

Similaridade de equipamentos

• Conceito de similaridade
• Vantagens e desvantagens
• Relatório de similaridade
• Exemplos

Relatório de Validação

• Relatório de validação
• Análise estatística
• Tratativas e considerações sobre desvios durante a validação
• Liberação dos lotes para comercialização

Fase 3 da Validação de Processo

• Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
• Verificação continuada do processo – CPV
• Produtos novos
• Produtos legados
• Protocolo e relatório de fase 3

Revalidação

• Mudança x validação de processo  x pós-registro
• Revalidação após mudança
• Status da validação
• Comunicação

Referências Bibliográficas

• Referências bibliográficas

Dia 2

ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Objetivo: Entender e aplicar como ferramentas estatísticas, podem ser utilizadas na validação de um processo, bem como estabelecer métricas de decisão para a escolha da ferramenta adequada.

Tópico 1:

Introdução: Diferenciando dados discretos e contínuos; Discussão da normalidade de um processo; outras distribuições que podem ser aplicadas na análise de processo.

Tópico 2:

Análise Descritiva: Estudando as medidas de tendência central e variabilidade, com intenção de verificação de um processo.

Análise gráfica da variabilidade por histograma (simetria) e Boxplot.

Tópico 3:

Gráficos de controle; significado dos limites de controle; diferença entre causa comum e causa especial; como analisar a variabilidade por meio de um gráfico de controle; atividade prática.

Exercícios

Tópico 4:

Capabilidade; o que significa medir a capacidade de um processo; Diferenças entre Cp e CPk; como utilizar a performance para entender a estabilidade de um processo.

Analisando a capabilidade junto com gráficos de controle; organização de um controle estatístico de processo para manutenção da variabilidade.

Exercícios

Tópico 5:

Análise de regressão e linhas de tendência

Regressão linear e o coeficiente de Pearson; significado dos coeficientes de reta; regressões não lineares; modelagem matemática de dados, com distribuição desconhecida.

Tópico 6:

Aplicabilidade da análise estatística em cada tipo de resultado analítico:

• pH
• Teor
• Dissolução
• Bioburden/micro
• Peso médio
• Umidade
• Produtos de degradação e impurezas
• Uniformidade de dose
• Testes de desafio x resultados das amostras
• Entre outros

Tópico 6:

DOE – Design of experiments

Modelo estatístico a ser utilizado na Fase 1 da validação de processo