Curso Online de Validação de Limpeza

Curso Completo

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O curso de validação de limpeza é destinado aos profissionais que atuam nas áreas relacionadas à qualidade e que desejam iniciar ou especializar-se na atividade, tanto em indústrias cosméticas, farmacêuticas, saneantes e de fitoterápicos.

O treinamento possui embasamento técnico nas principais legislações e guias da ANVISA, além dos principais guidelines internacionais, como FDA, WHO (Organização Mundial da Saúde), entre outros, e também na experiência adquirida pela docente no decorrer de quase 15 anos realizando e gerenciando esta atividade em indústrias farmacêuticas nacionais e em multinacionais.

Curso formulado com exemplos práticos e aulas didáticas proporcionando maior engajamento e pleno aproveitamento do conteúdo.

Após a conclusão do curso, o profissional estará apto a executar as atividades e elaborar os documentos pertinentes ao estudo de validação de limpeza segundo às RDCs nº 17/2010 (indústria farmacêutica), 47/2013 (indústria de saneantes), 48/2013 (indústria de cosméticos, perfumaria e de higiene pessoal) e 13/2014 (indústria de fitoterápicos) da ANVISA.

Docente

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmaceutica
Formada em 2001 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 14 anos no setor, trabalhando em indústrias nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Empresária, consultora, blogueira, fundadora do portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

Conteúdo do treinamento

Principais tópicos:

  1. Abordagem do Treinamento
  2. Princípios da Validação de Limpeza
  3. Objetivos da Validação de Limpeza
  4. Aplicação da Validação de Limpeza

Principais tópicos:

  1. Abordagem do Treinamento
  2. Princípios da Validação de Limpeza
  3. Objetivos da Validação de Limpeza
  4. Aplicação da Validação de Limpeza

Principais tópicos abordados nesta aula:

  1. FDA – Início da exigência da limpeza de equipamentos
  2. FDA – Início do estudo de validação de limpeza nos Estados Unidos
  3. ANVISA – Início da validação de limpeza no Brasil

Principais tópicos abordados em aula:

1. Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
2. Comprometimento da empresa
3. Equipe de validação
4. Tipos de limpeza de equipamentos

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Documentação de validação de limpeza
2. Procedimento de limpeza
3. Plano mestre de validação
4. Plano de validação de limpeza
5. Como priorizar o processo de validação de limpeza

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos segundo a RDC nº 17/2010
2. Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal segundo a RDC nº 48/2013
3. Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Saneantes e Domissanitários segundo a RDC nº 47/2013

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Tipos de cálculos
2. Cálculo de LeBlanc
3. Fator de segurança
4. Cálculo da ANVISA – Ativo
5. Critério 10 ppm
6. Cálculo para amostragem por rinsagem
7. Cálculo de NOEL

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Equipamentos
2. Avaliação do visualmente limpo
3. Detergentes e agentes saneantes
4. Microbiologia
5. Água

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Técnicas de Amostragem
2. Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
3. Técnica de amostragem por Swab – Direta
4. Procedimento de amostragem por swab
5. Amostragem por Rinsagem – Método indireto
6. Observações relativas ao uso do TOC
7. Método de lote de placebo
8. Reamostragem
9. Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Validações de metodologias analíticas obrigatórias
2. Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
3. Fator de Recuperação e a Validação Analítica

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Validação do tempo de sujo do equipamento
2. Validação do tempo de limpo do equipamento
3. Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
4. Validação de utensílios
5. Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Relatório de Validação
2. Critérios para revalidação
3. Monitoramento da validação de limpeza
4. Referências bibliográficas