Curso de Validação de Limpeza e Processo – 2 dias – Presencial – São Paulo

[pricing_table type="1" backgroundcolor="" bordercolor="" dividercolor="" class="" id=""] [pricing_column title="Curso Completo" standout="yes"] [pricing_price currency="R$" currency_position="left" size=40 price="1098,00" time=""][/pricing_price] [pricing_row]Curso Presencial[/pricing_row] [pricing_row]Inclui Material Didático[/pricing_row] [pricing_row]certificado após conclusão do curso[/pricing_row] [pricing_row]pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras[/pricing_row] [pricing_row]em até 10 vezes sem juros![/pricing_row] [pricing_footer] [button link="/shop/?add-to-cart=690" color="green" size="xlarge" type="3d" shape="" target="" title="" gradient_colors="" gradient_hover_colors="" accent_color="" accent_hover_color="" bevel_color="" border_width="" shadow="" icon="" icon_divider="" icon_position="" modal="" animation_type="" animation_direction="" animation_speed="" class="" id=""]Matricule-se Agora![/button] [/pricing_footer][/pricing_column][/pricing_table]

Curso de Validação de  Limpeza e Processo –  2 dias -Presencial – São Paulo

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Processo  e Validação nas áreas de medicamentos,  cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 60/2014
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 73/2016
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA

Datas:

26/01/2017 (quinta-feira) – Validação de Processo – carga horária: 8 horas

27/01/2017 (sexta-feira) – Validação de Limpeza – carga horária: 8 horas

Local:

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 1º andar Sala 1 – NWT
Barra Funda
São Paulo – SP

  • Curso com material impresso e certificado.
  • Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

1. Programação: Curso de Validação de Processo (26/01)

8:00h às 8:30h: Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

8:30h às 10:30h: Introdução à validação

  • Introdução à validação
  • Validação de processo e a qualidade do produto
  • Propósito da validação de processo
  • Motivos para validar
  • Tipos de validação de processo
    • Validação de processo do semi-acabado
    • Validação de Holding time
    • Validação de Embalagem primária
    • Validação de Embalagem secundária
  • Riscos e desafios da validação
  • Passo a passo da validação de processo

10:30h às 10:45h: Coffee break

10:45h às 11:15h: Plano Mestre de Validação

  • Plano Mestre de Validação
  • Cronograma de validação
  • Roteiro para a elaboração do PMV
  • Exemplo de PMV
  • Sistemas da qualidade
  • Estratégia de validação e qualificação
  • Planejamento da validação
  • Priorização dos estudos de validação
  • Comitê de validação

11:15h às 12:00h: Análise de Risco

  • Análise de risco
  • Modelos de análises de risco

12:00h às 13:00h: Protocolo de validação de processo

  • Protocolo de  validação de processo
  • Roteiro para elaboração do protocolo de  validação de processo
  • Exemplo de protocolo de  validação de processo
  • Anexos do estudo de validação

13:00h às 14:00h: Almoço

14:00h às 15:00h: Acompanhamento da validação de processo

  • Acompanhamento  dos lotes  da  validação de processo
  • Padronização do tamanho de lote
  • Amostragem: Planejamento das amostragens e técnicas de coletas de amostras
  • Teste de desafio

15:00h às 15:45h: Relatório de Validação

  • Resultado das análises
  • Relatório de validação
  • Análise estatística
  • Avaliação contínua do processo – Fase 3 da validação

15:45h às 16:00h: Coffee break

16:00h às 16:30h: Revalidação e RDC nº 73/2016 – pós registro de medicamentos

  • Revalidação
  • RDC 73/2016: Pós registro de medicamentos
  • Status da validação
  • Referências Bibliográficas

16:30h às 17:00h: Exercícios

17:00h: Encerramento

2. Programação: Curso de Validação de Limpeza (27/01)

8:00h às 8:30h: Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

8:30h às 09:00h: Introdução à validação de limpeza

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Limpeza
  • Objetivos da Validação de Limpeza
  • Aplicação da Validação de Limpeza

9:00h às 09:15h: História da validação de limpeza

  • FDA – Início da exigência da limpeza de equipamentos
  • FDA – Início do estudo de validação de limpeza nos Estados Unidos
  • ANVISA – Início da validação de limpeza no Brasil

9:15h às 09:40h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
  • Comprometimento da empresa
  • Equipe de validação
  • Tipos de limpeza de equipamentos

9:40h às 10:30h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Documentação de validação de limpeza
  • Procedimento de limpeza
  • Plano mestre de validação
  • Plano de validação de limpeza
  • Como priorizar o processo de validação de limpeza

10:30h às 10:45h: Coffee break

10:45h às 12:00h: Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 17/2010 e MAPA
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal segundo a RDC nº 48/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Saneantes e Domissanitários segundo a RDC nº 47/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos produtos médicos segundo a RDC nº 16/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos fitoterápicos segundo a RDC nº 69/2014

12:00h às 12:20h: Protocolo de Validação de Limpeza

  • Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza

12:20h às 13:00h: Cálculos

  • Tipos de cálculos
  • Cálculo de LeBlanc
  • Fator de segurança
  • Cálculo da ANVISA – Ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para amostragem por rinsagem
  • Cálculo de NOEL

13:00h às 14:00h: Almoço

14:00h às 14:15h: Itens avaliados na validação de limpeza

  • Equipamentos
  • Avaliação do visualmente limpo
  • Detergentes e agentes saneantes
  • Microbiologia
  • Água

14:15h às 14:45h: Amostragem

  • Técnicas de Amostragem
  • Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
  • Técnica de amostragem por Swab – Direta
  • Procedimento de amostragem por swab
  • Amostragem por Rinsagem – Método indireto
  • Observações relativas ao uso do TOC
  • Método de lote de placebo
  • Reamostragem
  • Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

14:45h às 15:00h: Validação analítica

  • Validações de metodologias analíticas obrigatórias
  • Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
  • Fator de Recuperação e a Validação Analítica

15:00h às 15:45h: Outros tipos de validação de limpeza

  • Validação do tempo de sujo do equipamento
  • Validação do tempo de limpo do equipamento
  • Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
  • Validação de utensílios
  • Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores

15:45h às 16:00h: Coffee break

16:00h às 16:30h: Relatório de validação e critérios para revalidação

  • Relatório de Validação
  • Critérios para revalidação
  • Monitoramento da validação de limpeza
  • Referências Bibliográficas

16:30h às 17:00h: Exercícios

17:00h: Encerramento

3. Valor

  • 2 dias:  2 cursos: R$ 999,00 em até 10x sem juros
  • 1 dia: Curso de Validação de Processo: R$ 590,00 em até 10x sem juros
  • 1 dia: Curso de Validação de Limpeza: R$ 590,00 em até 10x sem juros

4. Pagamento

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102 Barra Funda São Paulo

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

5. Vagas limitadas

As vagas são limitadas.

6. Ministrante

Fernandadeoliveirabidoia

Fernanda de Oliveira Bidóia

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 15 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.