17 e 18/09/2020 (Quinta- feira e Sexta-feira) – Validação de Limpeza Avançado – carga horária: 16 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) (Transmissão)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material e certificado impresso.

2 dias – 17 e 18/09/2020

• Pagamentos até 22/08/2020: R$ 1.200,00 em até 10x sem juros
• Pagamentos após 22/08/2020:R$ 1.300,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br ou

11 3392 2424
11 950820404

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA AVANÇADO

1º DIA 

Apresentação

• Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
• Orientações gerais;

Introdução à validação de limpeza

• Abordagem do Treinamento
• Princípios da Validação de Limpeza
• Objetivos da Validação de Limpeza
• Aplicação da Validação de Limpeza

Pré-requisitos da validação de limpeza

• Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
• Tipos de limpeza de equipamentos
• Tratativas para aquisição de novos equipamentos
• Tratativas para aquisição de equipamentos usados (por outra empresa)
• Procedimentos de limpeza – informações imprescindíveis
• Tipos de agentes de limpeza (detergentes, sanitizantes, formulações e suas finalidades)
• Considerações sobre o Spray ball
• Teste de desafio da limpeza

Estratégias e documentos da validação de limpeza

• Matrizes
• Estratégias de agrupamento de equipamentos
• Como priorizar o processo de validação de limpeza

Almoço

Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

• Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 301/2019 e MAPA
• Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo – RDC nº 301/2019
• Escolha do pior caso para cosméticos
• Escolha do pior caso para saneantes
• Escolha do pior caso para produtos para saúde (odontológicos, peças cirúrgicas e kits de diagnóstico laboratorial)
• Escolha do pior caso para alimentos
• Observações sobre polimorfismo, higroscopicidade, termo e fotossensibilidade de moléculas
• Genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade
• Produtos de degradação

Coffee break

Exercícios para a escolha do pior caso.

2 exercícios:

• Medicamento (veterinário e humano)
• Lotes em campanha
• Uso do PDE para a escolha do pior caso

Protocolo de Validação de Limpeza

• Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza
• Apresentação de modelo de protocolo de validação de limpeza

2º Dia

Cálculos

• Dosagem – avaliação de bulas
• Tipos de cálculos
• Cálculo da dosagem
• Cálculo de Le Blanc
• Fator de segurança
• Cálculo da ANVISA – Ativo
• Critério 10 ppm
• Cálculo para amostragem por rinsagem
• Cálculo de NOEL
• PDE – EMEA
• PDE e a farmacocinética
• ADE – FDA
• Inclusão dos cálculos de PDE e ADE para definição dos limites da validação de limpeza
• Cálculo para limite microbiano

Exercício de Cálculos (estudos de casos)

• Definição das doses mínimas e máximas
• Cálculo de Le Blanc para ativo
• Cálculo de LeBlanc para detergente e ativo – swab
• Cálculo de LeBlanc para detergente e ativo – rinsagem
• Cálculo de PDE
• Critério 10 ppm
• Cálculo para formulações tópicas
• Comparativo dos resultados para avaliação do limite a ser adotado (PDE ou Mínima dose)
• Cálculo de Noel – detergente

Almoço

Itens avaliados na validação de limpeza

• Equipamentos
• Avaliação do visualmente limpo
• Detergentes e agentes saneantes
• Microbiologia
• Água

Amostragem

• Técnicas de Amostragem
• Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
• Técnica de amostragem por Swab – Direta
• Procedimento de amostragem por swab
• Amostragem por Rinsagem – Método indireto
• Observações relativas ao uso do TOC
• Método de lote de placebo
• Reamostragem
• Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

Validação analítica

• Validações de metodologias analíticas obrigatórias – RDC nº 166/17
• Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
• Fator de Recuperação e a Validação Analítica
• Validação analítica microbiana

Coffee break

Outros tipos de validação de limpeza

• Validação do tempo de sujo do equipamento
• Validação do tempo de limpo do equipamento
• Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
• Validação de utensílios
• Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
• Validação de limpeza de vidrarias
• Validação de limpeza de lavadoras automáticas
• Validação de limpeza de sala de amostragem e pesagem

Relatório de validação e critérios para revalidação

Relatório de Validação

• Critérios para revalidação
• Monitoramento da validação de limpeza
• Fase 3 da validação de limpeza
• Análise estatística para validação de limpeza – ferramentas estatísticas
• Referências Bibliográficas

Dúvidas

(17:30h-18:00h) Encerramento e entrega de certificado

As vagas para este curso são limitadas e requer internet de alta velocidade.