Curso de Validação de Processo Online

Curso Completo

R$399,99
  • aulas em vídeo
  • assista quantas vezes quiser
  • provas online em todas as aulas
  • certificado digital após conclusão do curso
  • disponível imediatamente após pagamento efetuado
  • pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • em até 10 vezes sem juros!
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O curso de validação de processo é destinado aos profissionais que atuam nas áreas relacionadas à qualidade e que desejam iniciar ou especializar-se na atividade, tanto em indústrias cosméticas, farmacêuticas, veterinárias, saneantes, produtos médicos e de fitoterápicos.

O treinamento possui embasamento técnico nas principais legislações e guias da ANVISA, além dos principais guidelines internacionais, como por exemplo:

RDC nº 17/2010
RDC nº 16/2013
RDC nº 47/2013
RDC nº 48/2013
RDC nº 67/07
RDC nº 60/2014
RDC nº 69/2014
RDC nº 73/2016
RDC nº 76/2016
MAPA
EMEA
FDA
WHO (Organização Mundial da Saúde)
Além da experiência adquirida pela docente no decorrer de quase 15 anos realizando e gerenciando esta atividade em indústrias farmacêuticas nacionais e em multinacionais.

Curso formulado com exemplos práticos e aulas didáticas proporcionando maior engajamento e pleno aproveitamento do conteúdo.

Após a conclusão do curso o profissional estará apto a executar as atividades e elaborar os documentos pertinentes ao estudo de validação de processo.

Docente

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmaceutica
Formada em 2001 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 14 anos no setor, trabalhando em indústrias nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Empresária, consultora, blogueira, fundadora do portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

Conteúdo do treinamento

Principais tópicos:

  1. Entenda o que é validação de processo
  2. Validação de Processo e a qualidade do produto
  3. Propósito da validação de processo
  4. Motivos para validar

Principais tópicos abordados nesta aula:

  1. Tipos de Validação de Processo
  2. O que deve ser validado?
  3. Planejamento da validação
  4. Riscos e desafios da validação
  5. Passo a passo da validação de processo

Principais tópicos abordados em aula:

 

  • Plano Mestre de Validação
  • O que é o Plano Mestre de Validação?
  • Para que serve um PMV?
  • O que um PMV deve cobrir?
  • O que deve conter em um PMV?
  • Sistemas da Qualidade
  • Priorização da Validação de Processo
  • Priorização da Qualificação de Equipamentos
  • Priorização da Validação de Limpeza
  • Priorização da Validação de Métodos
  • Priorização da Validação de Sistemas Computadorizados

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Comitê de Validação X Planejamento
2. Equipe de Validação
3. Responsabilidades quanto à documentação

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Como elaborar uma análise de risco
2. Exemplo de AR simplificada
3. Exemplo de AR por FMEA

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
2. Anexos do protocolo de validação de processo
3. Exemplo de protocolo de validação de processo

Principais tópicos abordados nesta aula:

 

  • Acompanhamento
  • Padronização do tamanho do lote
  • Amostragem
  • Tipos de amostradores
  • Técnicas de amostragem
  • Plano de amostragem
  • Teste de desafio

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Resultados da Análises
2. Relação de testes por forma farmacêutica – ANVISA

Principais tópicos abordados nesta aula:

1. Relatório de validação
2. Análise estatística
3. Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
4. Prazo para a conclusão da validação

Principais tópicos abordados nesta aula:

 

  • Revalidação de processo
  • Prazo de validade do estudo de validação de processo
  • Mudança x validação de processo
  • Revalidação após mudança
  • Status da validação
  • Comunicação

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

 

  • RDC Nº 73/2016 – Pós-registro de medicamentos
  • RDC Nº 73/2016 – Definições e documentos
  • RDC Nº 73/2016 – Classificação dos tipos de mudanças
  • RDC Nº 73/2016 – Mudança de implementação imediata
  • RDC Nº 73/2016 – Mudança múltiplas: concomitantes e paralelas
  • RDC Nº 73/2016 – Tipos de mudanças
  • RDC Nº 73/2016 – Relação de documentos em caso de mudança
  • RDC Nº 73/2016 – HMP
  • RDC Nº 73/2016 – PATE
  • RDC Nº 73/2016 – Por onde começar
  • RDC Nº 73/2016 – Mudanças paralelas
  • RDC Nº 76/2016 – Realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.
  • RDC nº 76/2016 – Principais mudanças a serem protocoladas

 

Principais tópicos abordados nesta aula:

1.Referências bibliográficas