CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO – PRESENCIAL – SÃO PAULO

Curso focado no planejamento correto e definição de estratégias para a execução dos estudos de qualificação de equipamentos produtivos e analíticos do tipo FAT/TAF e SAT/TAL, além de elaboração dos documentos relacionados, de acordo com as melhores práticas para indústrias farmacêuticas, cosméticos, produtos para saúde e saneantes/domissanitários, em atendimento às Boas Práticas de Fabricação – ANVISA.

O treinamento contempla as diretrizes e os critérios de aceitação para a condução dos estudos de:

• Qualificação de Design/Projeto – QD
• Qualificação de Instalação – FAT/TAF e SAT/TAL – QI
• Qualificação de Sala Produtiva – QS
• Qualificação de Operação – FAT/TAF e SAT/TAL – QO
• Qualificação de Desempenho/Performance – QP

O curso ainda mostra os itens obrigatórios a serem verificados em cada tipo de qualificação, de acordo com cada requerimento normativo relacionado, além dos documentos obrigatórios que compõem o estudo, incluindo análise de risco por FMEA (gerenciamento de riscos da qualificação), em atendimento às Boas Práticas de Fabricação e compliance normativo.

No segundo dia o curso será destinado ao conteúdo didático e cases práticos sobre as atividades de mapeamento térmico, qualificação térmica de equipamentos e qualificação de transporte, segundo a CP nº 343/17 aprovada, e que em breve se tornará uma RDC da Anvisa.

Curso especializado para profissionais que atuam ou queiram se especializar nos diferentes tipos de qualificação necessários para atendimento das Boas Práticas de Fabricação nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos para saúde (médicos/odontológicos), além de atender às distribuidoras e transportadoras de medicamentos, conforme preconizado pela Anvisa e pelas principais agências regulatórias internacionais.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ RDC nº 67/2007
⦁ RDC nº 69/2014
⦁ RDC nº 204/2006
⦁ MAPA
⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014

15 e 16/08/2019 (quinta e sexta-feira) – Qualificação Avançada – carga horária: 16 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

2 dias – 15 e 16/08/2019
⦁ Inscrição até 30/06: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
⦁ Inscrição após 30/06: R$ 1250,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 31/07/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 97208 4961

CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO

(15 e 16/08/2019)

DIA 1

Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrantes, participantes
⦁ Orientações gerais

Introdução à Qualificação

⦁ Conceito de qualificação e validação
⦁ Objetivos da qualificação
⦁ Pré-requisitos da qualificação
⦁ Diagrama em V da qualificação

Tipos de qualificação

⦁ Descrição dos tipos de qualificação:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)

Itens e sistemas a serem qualificados

⦁ Utilidades
⦁ Equipamento produtivos
⦁ Equipamentos analíticos
⦁ Qualificação térmica
⦁ Qualificação de térmica de equipamentos
⦁ Mapeamento térmico de depósitos
⦁ Qualificação de transporte

Documentos da qualificação

⦁ URS
⦁ Análise de Risco
⦁ Protocolos
⦁ Relatórios

FAT e SAT

⦁ Diferença entre FAT e SAT

Itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos

⦁ Avaliação dos principais tópicos/itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)

Requalificação

⦁ Requalificação periódica – Por tempo
⦁ Requalificação por mudança

Qualificação Térmica

Conceitos de Qualificação x Validação

⦁ A importância da validação (estudo térmico)

Documentação-Qualificação de equipamentos (Equipamentos sem esterilização e com esterilização)

⦁ Qualificação de instalação (QI)
⦁ Qualificação de operação (QO)
⦁ Qualificação de performance (QP)
⦁ Estudo térmico em equipamentos sem carga e com carga

Normas relacionadas à qualificação térmica

⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014

Equipamentos utilizados na qualificação térmica (demonstração em classe dos equipamentos)

⦁ Validador kaye
⦁ Validador Yokogawa
⦁ Ellab
⦁ Data loggers

Calibração dos equipamentos e instrumentos (termopares)

Distribuição de temperatura (esquema de distribuição de sensores)

DIA 2

Exemplos de qualificação térmica (discussão de um case)

⦁ Análise de resultados (interpretando gráficos)

Requalificações

Mapeamento Térmico de Depósitos

Qualificação de Transporte

Conceitos de Cadeia Fria e Carga Seca

Modais de Transportes

Tipos de Sistemas de Transportes (Ativo e Passivo)

Passo a passo de uma qualificação de transporte

⦁ ERU
⦁ Qualificação de Desenho
⦁ Qualificação de Operação
⦁ Qualificação de Desempenho

Monitoramento dos transportes

Excursões de Temperatura

Requerimentos Regulatórios Vigentes

Cases práticos de uma qualificação de transporte em campo

Dúvidas e entrega de certificado

Encerramento

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.