O objetivo deste curso é ensinar a metodologia, o objetivo, e a importância da integridade de dados
na rotina das atividades da indústria regulada. A integridade de dados é crítica em todo o ciclo de
vida dos dados com impacto BPx, e abrange a criação, modificação, processamento, manutenção,
arquivamento, recuperação, transmissão e a disposição dos dados após o término do período de
retenção do registro.

A integridade dos dados com impacto BPx integram o Sistema de Gestão da Qualidade e são
periodicamente auditadas pela ANVISA e outros órgãos regulatórios, visando assegurar o controle,
rastreabilidade, segurança e precisão das informações e a conformidade (compliance) dos
registros. A estratégia adotada para este curso é mostrar a criticidade da integridade de dados,
atividades relacionadas, além dos requerimentos normativos

Este curso é indicado para farmacêuticos, engenheiros, e demais profissionais da área de TI que
atuam ou queiram se especializar em integridade de dados nas áreas de
medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos e de produtos
médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 301/2019
• EMEA
• FDA – CFR 21 part 11
• GAMP5
• Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA

29/11/2019  (Sexta-Feira)  carga horária: 8 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

1 dia – 29/11/2019

⦁ Inscrição até 31/10: R$ 750,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 31/10: R$ 850,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

CURSO DE INTEGRIDADE DE DADOS E COMPLIANCE NAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO

Dia 1 (29/11/2019) – das 9:00h às 18:00h

Escopo

Início: 9:00h

• Introdução
• Objetivo
• Conceitos Gerais sobre Integridade de Dados – ALCOA
• Requerimentos Regulatórios nacionais e internacionais
• Ciclo de Vida dos Dados
• Gerenciamento de Riscos
• Governança de Dados e sua Aplicabilidade na Indústria Regulada
• Técnicas para Apoio na Tomada de Decisões
• Falhas e Ações de Investigação na Integridade de Dados
• Controle de acesso
• Assinatura eletrônica
• Registros eletrônicos
• Trilha de auditoria
• Segurança nos acessos
• Metodologia para implementação da integridade de dados na indústria regulada

Exercícios práticos

Término: 17:30h – 18:00h

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.