Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade .

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ – QRM) é um processo sistemático de avaliação, controle,
comunicação e revisão de riscos para a qualidade de produtos, principalmente para a fabricação de
medicamentos em atendimentos aos novos requisitos da ANVISA.

Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade englobam:

• Avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico experiência no processo
  visando a segurança e proteção do paciente
• Nível de qualidade da empresa relacionado aos seus controles e planejamentos e prevenções
  de riscos (falhas)
• Formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade e suas
  aplicações para o controle e segurança da qualidade durante as etapas relacionadas à cadeia
  de produção do medicamento.
• Ferramentas da qualidade utilizadas no gerenciamento
• Análise de tendência e monitoramento

O treinamento aborda aspectos sobre o gerenciamento dos riscos, ferramentas da qualidade mais indicadas,  elaboração de relatórios de risk assessment, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas, Resoluções e Guias:

• RDC nº 301/2019
• RDC nº 16/2013
• RDC nº 47/2013
• RDC nº 48/2013
• MAPA
• EMA
• WHO
• FDA
• PIC/S
• ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

⦁ R$ 899,99  em até 10x sem juros no cartão de crédito
⦁ Boleto: pagamento à vista. Solicitação por meio do e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou 11 3392 2424 – Atendimento em horário comercial.

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

CURSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DO SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

21 AULAS GRAVADAS E EXERCÍCIOS ONLINE 

Carga horária: 14 horas

Conteúdo programático

• Princípios do gerenciamento de risco
• Objetivo
• Aplicação na Indústria farmacêutica
• Sistema da qualidade farmacêutica
• Mapeamento dos riscos e Análise de Risco
• Identificação dos riscos – mitigação dos riscos na cadeia de produção do medicamento
• Controles
• Classificações
• Atributos críticos da qualidade (ACQ) e parâmetros críticos de processo (PCP).
• Espaço desenho
• Prevenção dos riscos (análise de risco proativa) e detecção de desvios (análise retrospectiva)
• Ferramentas de gerenciamento de riscos
• Ferramentas de análise de risco x uso na validação e no SGQ
• FMEA
  ✓ Tipos de FMEA
  ✓ Modos de falhas
  ✓ Avaliações: Índice de detecção, índice de gravidade,
  ✓ Severidade e Risco (NPR)
  ✓ Pontuação
  ✓ Ações preventivas
• Nível de qualidade aceitável
• Limite de alerta e limite de ação
• Ferramentas da qualidade para registro e identificação de desvios – DMAIC/ 6 sigmas
• CAPAs
• Diagrama de Ishikawa e a importância na investigação de desvios da qualidade
• Relatório de Risk Assessment
• Compartilhamento de área produtiva e riscos associados X PDE
• FMEA x Controle de mudanças x Pós-registro
• Avaliação da tendência dos atributos críticos da qualidade (ACQ) e dos parâmetros críticos de
  processo (PCP).
• Monitoramento dos riscos
• Validação de processo fase 3 x gerenciamento de riscos
• Avaliação da tendência dos riscos x desvios da qualidade
• Análise estatística na avaliação da tendência dos riscos
• Ferramentas estatísticas utilizadas
• Melhoria contínua

Exercícios .

Certificado digital após o término do curso.

NÃO FORNECEMOS NENHUM MODELO DE DOCUMENTO