Treinamento presencial sobre Autoinspeção e Auditoria em BPF para indústria reguladas, segundo as normas de Boas Práticas de Fabricação preconizados pela ANVISA.

O curso tem como objetivo a formação de inspetores da qualidade e de inspetor líder para a execução futura das atividades de autoinspeção/auditoria da qualidade.

O treinamento aborda aspectos sobre a conduta do inspetor e do inspecionado (postura), entrevistas, avaliações sobre instalações, equipamentos, tendências da autoinspeção, avaliação documental, elaboração de roteiro, definição e classificação da criticidades de desvios, CAPAs, relatório de autoinspeção, plano de ação e KPIs.

Curso especializado para profissionais que atuam ou queiram se especializar nas técnicas e postura para a programação e condução de autoinspeções e auditorias da qualidade nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos para saúde (médicos/odontológicos).

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 301/2019
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ PIC/S
⦁ WHO
⦁ FDA e EMA
⦁ MAPA

08/08/2020 (sexta-feira) – Autoinspeção e Auditoria da Qualidade – carga horária: 8 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

1 dia – 08/08/2020
⦁ Inscrição até 30/06: R$800,00 em até 10x sem juros
⦁ Inscrição após 30/06: R$ 900,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

CURSO DE AUTOINSPEÇÃO E AUDITORIA DA QUALIDADE

(08/08/2020)

9:00h às 9:30h: Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais;

9:30h às 10:00h: Introdução

⦁ Conceito de autoinspeção/auditoria da qualidade;
⦁ Objetivos da autoinspeção/auditoria da qualidade;
⦁ Etapas da autoinspeção;
⦁ Documentos da Autoinspeção;

10:00h às 10:15h: Diferença entre auditoria e autoinspeção;

⦁ Definição do conceito e prática de auditorias da qualidade;

⦁ Definição do conceito e prática de autoinspeções.

10:15h às 10:40h: Equipe de autoinspeção

⦁ Equipe de autoinspeção;
⦁ Responsabilidades: Inspetor/auditor líder, Garantia da Qualidade, Inspetores internos, observadores e setores inspecionados);
⦁ Áreas inspecionadas.

10:40h às 11:30h: Programa de Autoinspeção

⦁ Elaboração do programa de Autoinspeção;
⦁ Tipos de Autoinspeção;
⦁ Periodicidade das autoinspeções;
⦁ Seleção de inspetores;
⦁ Convocação dos inspetores.

11:30h às 12:00h: Roteiro de Autoinspeção

⦁ Roteiros de Autoinspeção;
⦁ Roteiros por áreas da indústria;
⦁ Roteiros por RDC – para auditorias externas.
⦁ Top 20 da Anvisa para inspeções sanitárias

12:00h às 13:00h: Almoço

13:00h às 13:30h: Preparação e comunicação

⦁ Reunião de abertura;
⦁ Planejamento da autoinspeção e auditoria;
⦁ Preparação dos inspetores;
⦁ Comunicação.

13:30h às 14:00h: Postura do inspetor/auditor

⦁ Conduta e postura;
⦁ Conduta para as mulheres;
⦁ Conduta para os homens;
⦁ Princípios que inspiram confiança;
⦁ Postura do Auditado/inspecionado;

14:00h às 14:15h: Coffee break

14:15h às 14:45h: Execução da Auditoria/Autoinspeção

⦁ Execução da inspeção;
⦁ Coleta das informações;
⦁ Dicas para a execução da autoinspeção/auditoria da qualidade;
⦁ Reunião de alinhamento da equipe.

14:45h às 14:55h: Documentos a serem avaliados

⦁ Relação de documentos que devem ser avaliados durante a autoinspeção/auditoria.

14:55h às 15:15h: Desvios da Qualidade – CAPA

⦁ Desvios e Não-conformidades (CAPA):
⦁ Abertura de não-conformidades/desvios;
⦁ Investigação da causa raiz do desvio;
⦁ Proposta de ações corretivas e plano de ação;
⦁ Desvios e falhas corrigidos durante a inspeção;
⦁ Classificação dos apontamentos segundo a criticidade:
⦁ Criticidade segundo a Anvisa e Autoinspeção – classificação por riscos;
⦁ Criticidade para auditorias da qualidade (qualificação de fornecedores);

15:15h às 15:30h: Reunião de fechamento

⦁ Reunião de Fechamento;
⦁ Resultado parcial da Autoinspeção/Auditoria da qualidade.

15:30h às 15:45h: Relatório de Autoinspeção/Auditoria

⦁ Elaboração do relatório de autoinspeção;
⦁ Distribuição do relatório de Autoinspeção;

15:45h às 16:00h: Classificação dos resultados

⦁ Classificação quanto à criticidade dos apontamentos e riscos;

⦁ Resultado Final.

16:00h às 16:30h: Plano de Ação – CAPA

⦁ Plano de Ação;
⦁ Modelo de plano de ação;
⦁ Monitoramento;
⦁ Extensão do prazo do CAPA.

16:30h às 16:45h: Encerramento da Autoinspeção

⦁ Encerramento da Autoinspeção;
⦁ Indicadores da autoinspeção (KPI’s).

⦁ Gerenciamento de Riscos para auditoria em fornecedores.

16:45h: Dúvidas e entrega de certificado

17:00h: Encerramento

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.