Curso especializado para o desenvolvimento de técnicas para definição dos critérios de aceitação, estratégias para os testes de desafio de parâmetros produtivos, plano de amostragem com racional científico, e técnicas estatísticas avançadas destinadas ao tratamento dos resultados analíticos (físico-químicos e microbiológicos). A finalidade do curso é a de trazer orientações objetivas ao aluno, além de compartilhar informações sobre experiências adquiridas para a correta execução do estudo.

O curso aborda o conceito de consecutividade, tipos de validação de processo, pré-requisitos da validação de processo, ciclo de vida do produto (Fases, 1, 2 e 3), conceitos de revalidação ( mudança), verificação continuada do processo (CPV), análise de risco por FMEA, conteúdo obrigatório para a elaboração de protocolos, relatórios e matriz de rastreabilidade.

O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas estatísticas utilizadas para a análise dos resultados analíticos, incluindo capabilidade, cartas de controle, tendência, entre outros. O curso também terá exercícios práticos sobre plano de amostragem e análise estatística, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA e a harmonização da Norma de BPF com o PIC/s .

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 301/2019
• RDC nº 16/2013
• RDC nº 47/2013
• RDC nº 48/2013
• RDC nº 67/07
• RDC nº 204/2006
• RDC nº 69/2014
• MAPA
• EMEA
• FDA
• PIC/s
• WHO

02/04/2020 e 03/04/2020  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

2 dias – 02 e 03/04/2020

⦁ Inscrição até 10/03: R$ 1.200,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 10/03: R$ 1.300,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 950820404

CURSO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO AVANÇADO

Dia 1 (02/04/2020) – das 9:00h às 18:00h

Escopo do Curso:

Introdução à Validação de Processo

Principais tópicos:

• Conceitos importantes
• Pré-requisitos da validação
• Tipos de validação (prospectiva, concorrente e restrospectiva)

Etapas da Validação de Processo

• Fase 1
• Fase 2
• Fase 3
• Estado de controle

Processos a serem validados

• Pesagem
• Manipulação
• Embalagem primária
• Holding Time

Qualificação e Validação

• Qualificação de desempenho x validação de processo

Fase 1 da Validação de Processo

Entendendo o ACQ e o PCP

• Atributos críticos da qualidade
• Parâmetros  Críticos do processo

Ciclo de Vida do Produto

• Quality by design
• Espaço desenho
• Genciamento de risco na validação de processo
• Fase 1 da validação de processo

Análise de Risco

• Como elaborar uma análise de risco
• Exemplo de AR por FMEA

Fase 2 da Validação de Processo

Protocolo de Validação de Processo

• Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
• Anexos do protocolo de validação de processo

Estratégias da Validação de Processo

• Matrização
• Consecutividade
• Técnicas de amostragem estatística
• Amostragem por atributos
• Teste de hipóteses
• Plano de amostragem
• Uniformidade da dose

Acompanhamento dos Lotes de Validação de Processo

• Acompanhamento
• Padronização do tamanho do lote
• Tipos de amostradores
• Técnicas de amostragem
• Teste de desafio

Similaridade de equipamentos

• Conceito de similaridade
• Vantagens e desvantagens
• Relatório de similaridade
• Exemplos

Relatório de Validação

• Relatório de validação
• Análise estatística
• Tratativas e considerações sobre desvios durante a validação
• Liberação dos lotes para comercialização

Fase 3 da Validação de Processo

• Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
• Verificação continuada do processo – CPV
• Produtos novos
• Produtos legados
• Protocolo e relatório de fase 3

Revalidação

• Mudança x validação de processo  x pós-registro
• Revalidação após mudança
• Status da validação
• Comunicação

Referências Bibliográficas

• Referências bibliográficas

Dia 2 (03/04/2020) – das 9:00h às 18:00h

ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Objetivo: Entender e aplicar como ferramentas estatísticas, podem ser utilizadas na validação de um processo, bem como estabelecer métricas de decisão para a escolha da ferramenta adequada.

Tópico 1:

Introdução: Diferenciando dados discretos e contínuos; Discussão da normalidade de um processo; outras distribuições que podem ser aplicadas na análise de processo.

Tópico 2:

Análise Descritiva: Estudando as medidas de tendência central e variabilidade, com intenção de verificação de um processo.

Análise gráfica da variabilidade por histograma (simetria) e Boxplot.

Tópico 3:

Gráficos de controle; significado dos limites de controle; diferença entre causa comum e causa especial; como analisar a variabilidade por meio de um gráfico de controle; atividade prática.

Exercícios

Tópico 4:

Capabilidade; o que significa medir a capacidade de um processo; Diferenças entre Cp e CPk; como utilizar a performance para entender a estabilidade de um processo.

Analisando a capabilidade junto com gráficos de controle; organização de um controle estatístico de processo para manutenção da variabilidade.

Exercícios

Tópico 5:

Análise de regressão e linhas de tendência

Regressão linear e o coeficiente de Pearson; significado dos coeficientes de reta; regressões não lineares; modelagem matemática de dados, com distribuição desconhecida.

Tópico 6:

Aplicabilidade da análise estatística em cada tipo de resultado analítico:

• pH
• Teor
• Dissolução
• Bioburden/micro
• Peso médio
• Umidade
• Produtos de degradação e impurezas
• Uniformidade de dose
• Testes de desafio x resultados das amostras
• Entre outros

Tópico 6:

DOE – Design of experiments

Modelo estatístico a ser utilizado na Fase 1 da validação de processo

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.