Os profissionais que atuam na elaboração de planos de amostragem precisam ser adequadamente treinados nos aspectos práticos, racionais científicos e das técnicas  relacionadas ao assunto para a execução da atividade com baixo risco para a qualidade dos produtos fabricados e para a saúde do paciente/consumidor.

Amostragem significa simplesmente selecionar uma determinada quantidade do produto farmacêutico ou insumo de forma representativa para um determinado
propósito. O método utilizado, o rigor e a abrangência devem ser devidamente planejados para que sejam representativos de acordo com o risco inicialmente identificado.

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam na elaboração de planos de amostragem estatísticos para as seguintes atividades:

• Amostragem de insumos (excipientes, IFAs e materiais de embalagem)
• Amostragem de liberação de semiacabado e produto acabado
• Amostragem para validação de processo
• Amostragem para qualificação de desempenho
• Controle Estatístico de Processo – CEP
• Entre outros

O treinamento aborda aspectos sobre a amostragem baseada em riscos, metodologias, exercícios práticos e estudos de casos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 301/2019
• RDC nº 16/2013
• RDC nº 47/2013
• RDC nº 48/2013
• MAPA
• EMA
• WHO
• FDA
• PIC/S
• ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

O aluno inicia o curso imediatamente após a inscrição e confirmação do pagamento. O curso fica disponível ao aluno por 1 ano.
O acesso ao curso pode ser feito a qualquer dia, em qualquer horário, no prazo de 12 meses a contar da data da inscrição.
Carga horária: 8 horas

PLATAFORMA DE CURSOS FARMACÊUTICAS

www.cursosfarmaceuticas.com.br

• Exercícios a cada término de aula
• Suporte a dúvidas por e-mail ou chat da plataforma com os professores
• Curso com material didático e certificado digital

⦁ R$ 685,00 em até 10x sem juros no cartão de crédito

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

CURSO DE AMOSTRAGEM ESTATÍSTICA

Conteúdo programático – 9 vídeo aulas

Aula 1 – Requisitos normativos para a amostragem

• Aplicação
• Conceito de amostragem
• ANVISA e o plano de amostragem estatístico

Aula 2 – Aspectos documentais  e racional para a amostragem

• Situações que requerem plano de amostragem
• Estrutura e Organização para as atividades de amostragem
• Procedimentos de trabalho
• CQ X Plano de amostragem
• Mudanças para a realização da amostragem estatística
• Plano de amostragem com racional científico

Aula 3 – Amostragem de aceitação

• Conceito e utilização
• Vantagens e desvantagens
• Tipos de Planos de Amostragem
• Lotes
• Elaboração de um plano de amostragem por aceitação
• Curva CO

Aula 4 – Estratificação e a ABNT NBR 5426/85

• Técnicas de amostragem probabilísticas
• Conceito de estratificação
• Amostragem por conglomerado
• Amostras não probabilísticas
• NBR 5426/85
• Principais conceitos
• Nível de inspeção
• Planos de amostragem
• NQA – Nível de qualidade aceitável
• Exemplos de uso de plano de amostragem

Aula 5 – Power Jump Size

• Finalidade: Tamanho prospectivo da amostra e poder
• Teste de hipótese
• Aplicando técnicas de amostragem na prática

Aula 6 – Outras técnicas de Amostragem

• Outras técnicas de Amostragem
• Amostragem por variáveis – ABNT NBR 5429/85
• MIL STD 414 – Military Standard
• Nível de inspeção
• Exemplo de uso
• Considerações

Aula 7 – Amostragem baseada em risco

• Amostragem x QRM/GRQ
• Avaliação do risco na amostragem
• Determinação do Plano de Amostragem baseado em risco
• Definição dos tamanhos de amostras para validação de processo: avaliação do risco quanto à qualidade, saúde do paciente e confiabilidade/confiança do processo.

Aula 8 – Amostragem x CEP

• Amostragem no Controle Estatístico de Processo
• CEP e a variação do processo
• Causas especiais
• CEP e o falso alarme
• Processo controlado
• Amostragem em subgrupos
• Subgrupos racionais
• Tamanho dos subgrupos

Aula 9 – Referências bibliográficas

Exercícios práticos: a cada término de aula.

NÃO FORNECEMOS NENHUM MODELO DE DOCUMENTO

O curso necessita de internet de alta velocidade.