CURSO DE CONTROLE DE MUDANÇAS
Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) – Garantia da Qualidade
Treinamento online (vídeo aulas) de Controle de Mudança, segundo as técnicas e exigências da
ANVISA.
As atividades de Controle de Mudança que serão abordadas no treinamento, incluem o fluxo
completo da atividade, desde a solicitação/intenção, da mudança, mitigação de risco (elaboração da
análise de risco de qualidade e regulatória, gerenciamento de riscos, registro da mudança,
formulários de CM e e gerenciamento da atividade, tipos de mudanças e seus impactos. O curso
ainda aborda todas as etapas do controle de mudanças, responsabilidades do comitê de CM, a
necessidade de abertura de mudanças prospectivas, além de aprovação, gerenciamento, verificação
da eficácia e monitoramento.
Atendimento das seguintes normas e guias:
- RDC nº 301/2019
- EMEA
- FDA
- ICHQ9 – Quality Risk Management
- ICHQ10 – Pharmaceutical Quality System
- PIC/S
- MAPA
As técnicas transmitidas no curso e o conteúdo são exclusivos da Consultoria Farmacêuticas,
desenvolvidos por equipe técnica altamente especializada, para atendimento aos requisitos da Anvisa
e compliance normativo.
- Curso com apostila e certificado digitais.
- 11 Aulas gravadas
- Exercícios para fixação do conteúdo didático após cada aula
- Carga horária: 6 horas de duração (conteúdo + exercícios)
PROGRAMAÇÃO:
CURSO DE CONTROLE DE MUDANÇAS
Aula 1 – Introdução
- Sistema da Qualidade Farmacêutico e o CM
- Objetivos do Controle de Mudanças
- Motivos da aplicação do Controle de Mudanças
- Conceitos iniciais
Aula 2 – Comitê de Controle de Mudanças
- Comitê de Change Control
- Reuniões do Comitê de CM
- Responsabilidades do Comitê de CM
Aula 3 – Origens e tipos de mudanças
- Origem das Mudança
- Criticidade e Classificação das Mudanças (impacto direto, indireto e sem impacto)
- Enquadramento das mudança
- Mudanças do tipo like for like
- Mudanças temporárias
- Mudanças prospectivas
Aula 4 – Gerenciamento de riscos
- Gerenciamento de riscos no Controle de Mudanças
- Sistema Qualidade Farmacêutico e o Gerenciamento de Riscos
- Desafios
Aula 5 – Documentação
- Documentos de CM
- Informações do procedimento de CM
Aula 6 – Etapas do controle de mudanças
- Etapas do CM
- Fluxograma do CM e o gerenciamento de riscos
- Fluxograma de aprovação
- Identificação da mudança
- Formulário de solicitação da mudança
- Diferenças entre Change request e formulário de CM
- Informações mínimas da solicitação de mudança
- Mitigação de Riscos
- Análise de risco de mudança
Aula 7 – Gerenciamento das mudanças
- Etapas do Gerenciamento do Controle de Mudanças
- Avaliação inicial da Garantia da Qualidade
- Codificação
- Formulário de CM
- Envio do formulário de CM
- Modelo de Matriz de Gerenciamento de Controle de Mudanças
Aula 8 – Avaliação das mudanças
- Etapas iniciais da avaliação das Mudanças
- Participação dos gestores das áreas impactadas
- Impactos da Mudança
- Compreensão da empresa com relação aos impactos
- Áreas de impacto
- Revalidação por mudança x impacto regulatório
- Aprovação da mudança
- Cuidados importantes antes da aprovação
Aula 9 – Implantação das mudanças
- Execução e implantação
- Reuniões do comitê de CM
- Etapas cruciais da implantação da mudança
- Etapas da implantação
- Conclusão da mudança
Aula 10 – Monitoramento do CM
- Monitoramento do CM x fase 3 da validação de processo
- Monitoramento da mudança
- Verificação da eficácia do CM
- Avaliação dos KPIs
- Desvios da qualidade x CM
- Alterações após a aprovação da Mudança
Aula 11 – Referências bibliográficas
NÃO FORNECEMOS NENHUM MODELO DE DOCUMENTO
