O Anexo 1 é uma parte crucial na indústria farmacêutica, referente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de medicamentos estéreis. Ele fornece diretrizes detalhadas para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos estéreis, abordando desde a concepção da instalação até os processos de produção e controle de qualidade, incluindo identificação de riscos de contaminação microbiológica e estratégias de controle.

Objetivo da mentoria: Compreensão abrangente das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica com foco no Anexo 1 (UE) visando a abordagem prática em uma área fabril de produtos estéreis e injetáveis, além de gerenciamento de riscos de contaminação microbiológica.

Contextualização: Importância da BPF para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos estéreis.

Início: 15/08/2024 (quinta-feira) – carga horária: 30 horas.

Encontros: 10 encontros (todas as quintas-feiras).

Término: 17/10/2024.

Das 19h às 22:00h.

3 horas de duração.

10 dias encontros (30 horas) – De 15/08/2024 a 17/10/2024

• Inscrição até 17/05/2024: R$ 1.700,00 em até 10x sem juros
• Inscrição até 17/07/2024: R$ 1.800,00 em até 10x sem juros
• Inscrição após 17/07/2024: R$ 1.900,00 em até 10x sem juros

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

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De 15/08/2024 a 17/10/2024

Modulo 1

Detalhamento dos tópicos do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos estéreis com ênfase na sua aplicabilidade e relevância para as indústrias farmacêuticas.

Discussão dos principais impactos para o setor.

Módulo 2: Instalações

Orientações gerais sobre as necessidades específicas de projeto de instalações e também orientações sobre a qualificação de instalações, incluindo o uso de Tecnologia de Barreira, conforme o Anexo 1 da UE.

• Materiais construtivos
• Classificação de área
• Diferencial de pressão e indicadores
• Troca de ar e direção do fluxo de ar e testes realizados (volume e velocidade)
• Temperatura e umidade
• Áreas limpas e zonas críticas
• Transferência de materiais e equipamentos
• Airlocks
• Pass-through
• Qualificação das áreas limpas.

Módulo 3: Pessoal e Treinamento

Orientação sobre os requisitos de formação, conhecimentos e habilidades específicas. Também orienta quanto à qualificação de pessoal.

Recursos Humanos: Requisitos de treinamento, qualificação e higiene pessoal para pessoal envolvido na fabricação de produtos farmacêuticos, condutas, vestimentas em áreas limpas (Graus A e B).

• Pessoal: Requisitos para treinamento e qualificação do pessoal envolvido na fabricação e controle de qualidade de produtos estéreis, enfatizando a importância da higiene pessoal e boas práticas de trabalho
• Cultura de Qualidade: Fomentando uma cultura organizacional que prioriza a qualidade e conformidade
• Saúde: cuidados importantes com a saúde para evitar contaminação.

Módulo 4: Controle e acesso às áreas classificadas

• Controle de pessoal qualificado para entrada de área (controle de qualificação – validação)
• Rodízio de operadores em posições (controle e planilha para controle de posição, atividades, função)
• Treinamento de pessoal e entrada em área classificada.

Módulo 5: Produção, tecnologias específicas e limpeza

Processos de Produção: Orientações sobre a fabricação de produtos estéreis, incluindo métodos de esterilização, filtração, envase asséptico, assepsia, e outros processos críticos para evitar a contaminação microbiana.

• Orientação sobre as abordagens a serem adotadas em relação aos processos de esterilização asséptica e terminal.
• Orientação sobre as abordagens de esterilização de produtos, equipamentos e componentes de embalagens.
• Tecnologias de produção: liofilização, sistemas fechados, sistemas single use e Form-Fill-Seal, onde se aplicam requisitos específicos
• Tecnologia de barreiras: Isoladores e Sistemas de Barreiras de Acesso Restrito (RABS)
• Programa de limpeza e desinfecção (rodízio de desinfetantes, holding time de soluções, filtração de soluções, acondicionamento, validação de materiais) e conduta para a correta limpeza
• Controle de limpeza quanto a estabilidade e efetividade de sua limpeza
• Limpeza diária x limpeza quinzenal x limpeza para ação corretiva a contaminantes em sala
• Uso do VHP como descontaminantes em áreas (foto do equipamento, princípio e uso)
• Validação de processo para uso de descontaminação (VHP, fumigação)
• Expansão do monitoramento, desinfecção, limpeza, tendências, bem como requisitos de treinamento.

Módulo 6: Filtração esterilizante

• Princípios de Filtração
• Teste de Filtrabilidade – teoria e demonstração
• Validação de Filtração
• Importância da validação de filtração
• Influências a serem consideradas
• Teste a serem realizados
• Teste de retenção bacteriana (BCT)
• Teste de viabilidade
• Compatibilidade química dos filtros – Principais fatores – fontes de extraíveis e lixiviáveis
• Segurança e Toxicidade
• Extraíveis e lixiviáveis
• Teste de adsorção
• Teste de integridade:
  • Teste de Integridade – teoria e demonstração
  • Testes de integridade pré-uso e pós-esterilização (PUPSIT)
• Relação entre os Resultados dos Testes de Integridade e a Retenção Bacteriana
• Revalidação
• Filtros sequenciais e redundantes
• Limpeza de filtros
• Reutilização de filtros
• Análise de risco – reutilização de filtros
• Considerações sobre a produção de lotes em campanha.

BÔNUS: envio de vídeo de demonstração do teste de integridade com PUPSIT aos alunos.

Módulo 7: Monitoramento ambiental e de processos

Monitoramento ambiental e de processos: se aplicam à monitorização de rotina contínua relativamente à concepção de sistemas e à definição de níveis de alerta de limites de

ação e à revisão de dados de tendências. Fornece também orientações sobre os requisitos de Simulações de Processo Asséptico (APS).

• Monitoramento Ambiental de Partículas Viáveis e de Não Viáveis em Atendimento ao Anexo 1
• Sistema de Monitoramento Contínuo Online para atendimento aos Graus A e B da RDC 658/22 IN 35/19 e Anexo 1 UE
• Avaliação de amostragem remota em atendimento ao item 5.9 do Anexo 1 e ISO14644-21
• Contagem de Partículas Totais e Contagem de Partículas Viáveis, Tecnologia e Parametrização de Alarmes de Alerta e Ação.

Módulo 8: Gerenciamento de Riscos para contaminação microbiológica

Identificação e Avaliação de Riscos: Métodos para identificar, avaliar e mitigar riscos na produção farmacêutica.

• Aplicação dos princípios da Gestão do Risco de Qualidade (QRM)
• Ferramentas da qualidade
• Diagrama de Ishikawa
• Diagrama de Pareto
• Lista de verificação
• 5W2H
• Ciclo PDCA
• DMAIC
• FMECA
• FMEA
• Matriz GUT
• Seleção da ferramenta da qualidade mais apropriada de análise de risco
• Entendimento dos índices de severidade, ocorrência e detecção
• Identificação dos riscos de contaminação por fontes microbianas, endotoxinas/pirogênios e partículas, incluindo uma série de eventos e medidas inter-relacionadas
• Avaliação dos modos de falhas em toda cadeia produtiva
• Implementação de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)

Treinamento e prática – Os participantes vão conhecer as ferramentas da qualidade e aplicar em um estudo de caso em aula para construção de gerenciamento de risco de contaminação microbiológica.

Módulo 9: Resultados fora de tendência, desvios da qualidade e CAPAs

• Conceitos sobre análise de tendência
• Resultados fora de tendência
• Cartas de controle utilizadas na rotina de produção
• Investigação de Desvios e Ações Corretivas e Preventivas (CAPA): Ações para mitigação dos riscos
• Preventivas
• Corretivas
• Corretivas abrangentes
• Melhoria contínua.
• Plano de ação 5W2H.

Estudos de casos e exemplos práticos de como as empresas farmacêuticas podem aplicar os requisitos do Anexo 1 e as regulamentações relevantes em suas operações diárias.

• Práticas em aula com as planilhas.
• Vídeos de conduta operacional (serão apresentados, porém não disponibilizados aos alunos).
• Fotos de vestimentas corretas por área classificada.
• Exemplos de estudos de casos (abordagem integrativa durante o curso trazendo exemplos de área fabril farmacêutica estéril).
• Treinamento prático com exemplos para controle estatístico de processo (CEP) durante o curso.
• Treinamento prático com planilhas de ferramentas da qualidade durante o curso para gerenciamento de risco de contaminação microbiológica.
• Serão trabalhados estudos de casos em aula para possíveis soluções.
• Apresentação de máquina automatizada para envase com uso de “RABS” (barreira humana) – máquina IMA com integridade de dados (atendimento ao CFR 21 part 11 e IN 134/2022).
• Estudos de casos da aplicação do Anexo 1 em uma área fabril farmacêutica (FIOCRUZ) – apresentação verbal de sugestões de melhoria, propostas de aplicação em empresas.

Toda a abordagem está baseada na RDC nº 658/2022, IN nº 35/2019, Anexo 1 UE, ISO 14644 (monitoramento ambiental, áreas limpas, HVAC), ICH Q9 e Q10.

Oportunidade para os participantes compartilharem experiências, desafios e melhores práticas relacionadas à implementação dos requisitos do Anexo 1 e das regulamentações associadas.

Esclarecimento de dúvidas e discussão sobre questões específicas enfrentadas pelas indústrias farmacêuticas na aplicação prática das BPF para produção de medicamentos estéreis.

O enfoque mais específico nos tópicos do Anexo 1 e sua relevância para as indústrias farmacêuticas proporcionará aos participantes uma compreensão mais aprofundada dos requisitos regulatórios e sua aplicabilidade prática em seus ambientes de trabalho.