Mentoria sobre Produção de Medicamentos Estéreis segundo o Anexo 1 da UE

Curso Completo

R$1700,00
  • Transmissão ao vivo
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!

INTRODUÇÃO

O Anexo 1 é uma parte crucial na indústria farmacêutica, referente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de medicamentos estéreis. Ele fornece diretrizes detalhadas para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos estéreis, abordando desde a concepção da instalação até os processos de produção e controle de qualidade, incluindo identificação de riscos de contaminação microbiológica e estratégias de controle.

Objetivo da mentoria: Compreensão abrangente das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica com foco no Anexo 1 (UE) visando a abordagem prática em uma área fabril de produtos estéreis e injetáveis, além de gerenciamento de riscos de contaminação microbiológica.

Contextualização: Importância da BPF para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos estéreis.

DATAS

Início: 15/08/2024 (quinta-feira) – carga horária: 30 horas.

Encontros: 10 encontros (todas as quintas-feiras).

Término: 17/10/2024.

HORÁRIO

Das 19h às 22:00h.

3 horas de duração.

VALOR

10 dias encontros (30 horas) – De 15/08/2024 a 17/10/2024

 

  • Inscrição até 17/05/2024: R$ 1.700,00 em até 10x sem juros
  • Inscrição até 17/07/2024: R$ 1.800,00 em até 10x sem juros
  • Inscrição após 17/07/2024: R$ 1.900,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

 Depósito bancário:

Banco Itaú

Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

 Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

 Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros

 Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

  •  Nome completo ou razão social da empresa
  • CPF ou CNPJ
  • Endereço com cep
  • E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
  • Data do pagamento (data a ser negociada)
  • Nome completo do participante

 Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

 *Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

 Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

PROGRAMAÇÃO

De 15/08/2024 a 17/10/2024

 Modulo 1

Detalhamento dos tópicos do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos estéreis com ênfase na sua aplicabilidade e relevância para as indústrias farmacêuticas.

Discussão dos principais impactos para o setor.

Módulo 2: Instalações

Orientações gerais sobre as necessidades específicas de projeto de instalações e também orientações sobre a qualificação de instalações, incluindo o uso de Tecnologia de Barreira, conforme o Anexo 1 da UE.

  • Materiais construtivos
  • Classificação de área
  • Diferencial de pressão e indicadores
  • Troca de ar e direção do fluxo de ar e testes realizados (volume e velocidade)
  • Temperatura e umidade
  • Áreas limpas e zonas críticas
  • Transferência de materiais e equipamentos
  • Airlocks
  • Pass-through
  • Qualificação das áreas limpas.

 

Módulo 3: Pessoal e Treinamento

Orientação sobre os requisitos de formação, conhecimentos e habilidades específicas. Também orienta quanto à qualificação de pessoal.

Recursos Humanos: Requisitos de treinamento, qualificação e higiene pessoal para pessoal envolvido na fabricação de produtos farmacêuticos, condutas, vestimentas em áreas limpas (Graus A e B).

  • Pessoal: Requisitos para treinamento e qualificação do pessoal envolvido na fabricação e controle de qualidade de produtos estéreis, enfatizando a importância da higiene pessoal e boas práticas de trabalho
  • Cultura de Qualidade: Fomentando uma cultura organizacional que prioriza a qualidade e conformidade
  • Saúde: cuidados importantes com a saúde para evitar contaminação.

Módulo 4: Controle e acesso às áreas classificadas

  • Controle de pessoal qualificado para entrada de área (controle de qualificação – validação)
  • Rodízio de operadores em posições (controle e planilha para controle de posição, atividades, função)
  • Treinamento de pessoal e entrada em área classificada.

Módulo 5: Produção, tecnologias específicas e limpeza

Processos de Produção: Orientações sobre a fabricação de produtos estéreis, incluindo métodos de esterilização, filtração, envase asséptico, assepsia, e outros processos críticos para evitar a contaminação microbiana.

  • Orientação sobre as abordagens a serem adotadas em relação aos processos de esterilização asséptica e terminal.
  • Orientação sobre as abordagens de esterilização de produtos, equipamentos e componentes de embalagens.
  • Tecnologias de produção: liofilização, sistemas fechados, sistemas single use e Form-Fill-Seal, onde se aplicam requisitos específicos
  • Tecnologia de barreiras: Isoladores e Sistemas de Barreiras de Acesso Restrito (RABS)
  • Programa de limpeza e desinfecção (rodízio de desinfetantes, holding time de soluções, filtração de soluções, acondicionamento, validação de materiais) e conduta para a correta limpeza
  • Controle de limpeza quanto a estabilidade e efetividade de sua limpeza
  • Limpeza diária x limpeza quinzenal x limpeza para ação corretiva a contaminantes em sala
  • Uso do VHP como descontaminantes em áreas (foto do equipamento, princípio e uso)
  • Validação de processo para uso de descontaminação (VHP, fumigação)
  • Expansão do monitoramento, desinfecção, limpeza, tendências, bem como requisitos de treinamento.

Módulo 6: Filtração esterilizante

  • Princípios de Filtração
  • Teste de Filtrabilidade – teoria e demonstração
  • Validação de Filtração
  • Importância da validação de filtração
  • Influências a serem consideradas
  • Teste a serem realizados
  • Teste de retenção bacteriana (BCT)
  • Teste de viabilidade
  • Compatibilidade química dos filtros – Principais fatores – fontes de extraíveis e lixiviáveis
  • Segurança e Toxicidade
  • Extraíveis e lixiviáveis
  • Teste de adsorção
  • Teste de integridade:
    • Teste de Integridade – teoria e demonstração
    • Testes de integridade pré-uso e pós-esterilização (PUPSIT)
  • Relação entre os Resultados dos Testes de Integridade e a Retenção Bacteriana
  • Revalidação
  • Filtros sequenciais e redundantes
  • Limpeza de filtros
  • Reutilização de filtros
  • Análise de risco – reutilização de filtros
  • Considerações sobre a produção de lotes em campanha.

BÔNUS: envio de vídeo de demonstração do teste de integridade com PUPSIT aos alunos.

 

Módulo 7: Monitoramento ambiental e de processos

Monitoramento ambiental e de processos: se aplicam à monitorização de rotina contínua relativamente à concepção de sistemas e à definição de níveis de alerta de limites de

ação e à revisão de dados de tendências. Fornece também orientações sobre os requisitos de Simulações de Processo Asséptico (APS).

  • Monitoramento Ambiental de Partículas Viáveis e de Não Viáveis em Atendimento ao Anexo 1
  • Sistema de Monitoramento Contínuo Online para atendimento aos Graus A e B da RDC 658/22 IN 35/19 e Anexo 1 UE
  • Avaliação de amostragem remota em atendimento ao item 5.9 do Anexo 1 e ISO14644-21
  • Contagem de Partículas Totais e Contagem de Partículas Viáveis, Tecnologia e Parametrização de Alarmes de Alerta e Ação.

Módulo 8: Gerenciamento de Riscos para contaminação microbiológica

Identificação e Avaliação de Riscos: Métodos para identificar, avaliar e mitigar riscos na produção farmacêutica.

  • Aplicação dos princípios da Gestão do Risco de Qualidade (QRM)
  • Ferramentas da qualidade
  • Diagrama de Ishikawa
  • Diagrama de Pareto
  • Lista de verificação
  • 5W2H
  • Ciclo PDCA
  • DMAIC
  • FMECA
  • FMEA
  • Matriz GUT
  • Seleção da ferramenta da qualidade mais apropriada de análise de risco
  • Entendimento dos índices de severidade, ocorrência e detecção
  • Identificação dos riscos de contaminação por fontes microbianas, endotoxinas/pirogênios e partículas, incluindo uma série de eventos e medidas inter-relacionadas
  • Avaliação dos modos de falhas em toda cadeia produtiva
  • Implementação de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)

Treinamento e prática – Os participantes vão conhecer as ferramentas da qualidade e aplicar em um estudo de caso em aula para construção de gerenciamento de risco de contaminação microbiológica.

Módulo 9: Resultados fora de tendência, desvios da qualidade e CAPAs

  • Conceitos sobre análise de tendência
  • Resultados fora de tendência
  • Cartas de controle utilizadas na rotina de produção
  • Investigação de Desvios e Ações Corretivas e Preventivas (CAPA): Ações para mitigação dos riscos
  • Preventivas
  • Corretivas
  • Corretivas abrangentes
  • Melhoria contínua.
  • Plano de ação 5W2H.

METODOLOGIA

Estudos de casos e exemplos práticos de como as empresas farmacêuticas podem aplicar os requisitos do Anexo 1 e as regulamentações relevantes em suas operações diárias.

  • Práticas em aula com as planilhas.
  • Vídeos de conduta operacional (serão apresentados, porém não disponibilizados aos alunos).
  • Fotos de vestimentas corretas por área classificada.
  • Exemplos de estudos de casos (abordagem integrativa durante o curso trazendo exemplos de área fabril farmacêutica estéril).
  • Treinamento prático com exemplos para controle estatístico de processo (CEP) durante o curso.
  • Treinamento prático com planilhas de ferramentas da qualidade durante o curso para gerenciamento de risco de contaminação microbiológica.
  • Serão trabalhados estudos de casos em aula para possíveis soluções.
  • Apresentação de máquina automatizada para envase com uso de “RABS” (barreira humana) – máquina IMA com integridade de dados (atendimento ao CFR 21 part 11 e IN 134/2022).
  • Estudos de casos da aplicação do Anexo 1 em uma área fabril farmacêutica (FIOCRUZ) – apresentação verbal de sugestões de melhoria, propostas de aplicação em empresas.

Toda a abordagem está baseada na RDC nº 658/2022, IN nº 35/2019, Anexo 1 UE, ISO 14644 (monitoramento ambiental, áreas limpas, HVAC), ICH Q9 e Q10.

DISCUSSÃO E DEBATE

Oportunidade para os participantes compartilharem experiências, desafios e melhores práticas relacionadas à implementação dos requisitos do Anexo 1 e das regulamentações associadas.

Esclarecimento de dúvidas e discussão sobre questões específicas enfrentadas pelas indústrias farmacêuticas na aplicação prática das BPF para produção de medicamentos estéreis.

O enfoque mais específico nos tópicos do Anexo 1 e sua relevância para as indústrias farmacêuticas proporcionará aos participantes uma compreensão mais aprofundada dos requisitos regulatórios e sua aplicabilidade prática em seus ambientes de trabalho.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Ariane S. Luzini
Ariane S. Luzini

Formada em 1999 em Farmácia Industrial pela Faculdade de Mogi das Cruzes, começou a atuar na área farmacêutica em 1999 na área de garantia de qualidade com implementação de Boas Práticas de Fabricação e Melhoria de Processos. Em 2007 iniciou sua carreia na área técnica-comercial, onde está à 17 anos adquirindo experiencia em Processos de Filtração para Industria Farma/Biofarma. Possui conhecimento em desenvolvimento, dimensionamento e otimização de sistemas de filtração, teste de integridade e validação de filtração. Hoje atua como Gerente Tecnica-Comercial Biopharma/Brasil na Cobetter Filtration com ênfase na área de Processos Farmacêuticos/Biofarmacêuticos com foco em filtração, filtração esterilizante, filtração tangencial, single use e validação de processos de filtração esterilizante.

Patricia A. Agra
Patricia A. Agra

Profissional especialista em produção de imunobiológicos com atuação na Fundação Oswaldo Cruz desde 1985 até os dias atuais. Graduada em Química Industrial com bacharelado e licenciatura, com especialização em MBA em gestão de processos industriais pela UFRJ, Mestre em gestão de imunobiológicos e processos tecnológicos com ênfase em gestão de processos, e atualmente doutoranda na área de gestão, pesquisa e desenvolvimento da FIOCRUZ.

Com 25 anos de experiência na indústria farmacêutica.

Possui sólida experiência com gestão de tempo, focando na melhoria contínua dos processos industriais. Especialista em implantação de controle estatístico de processo em linhas de processo produtivo. As experiências contemplam start de área com linha de produção de injetáveis desde projeto até validação e liberação pra produção de injetáveis (vacinas e diluentes).

Participou de gestão de projetos industriais tais como vacinas, diluentes e biofármacos; integração e participação no processo de transferência de tecnologia (projeto de transferência TT COVID) com Bio Manguinhos x AstraZeneca (2020-2022), participação na avaliação e certificação da OMS e ANVISA para a vacina de febre amarela nacional e de exportação e participação na transferência de tecnologia febre amarela vacina Libbs (farmacêuticos).

Reinaldo Martins
Reinaldo MartinsEngenheiro Eletricista – Eletrônica (UNIP)

Estudou BC&T na UFABC, administração de empresas, metrologia industrrial e técnico em eletrônica e fotônica.

Atua em vendas técnicas na PMS/Brasil deste 2019.

Atuou como técnico de serviços de calibração, reparos, validações e treinamentos técnicos de 2014 a 2019.

Atuou como técnico de calibração na Dinamarca.

Realizou diversos webniares e palestras in house sob o tema de monitoramento ambiental, contagem de partículas, amostragem microbiológica em ar ambiental e ar comprimido.

Possui experiência em aplicação de técnicas para atendimento à legislação com sistemas portáteis e online para garantia da qualidade em processos e ambientes assépticos em conformidade aos requisitos da ANVISA, PIC/S e Anexo 1 da GMP (Boas Práticas de Fabricação).