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Curso de Validação de Processo – Gravação de curso ao vivo

Curso Completo

R$999,00
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  • certificado digital após conclusão do curso
  • disponível imediatamente após pagamento efetuado
  • pagamento com cartões de crédito das principais bandeiras
  • em até 10 vezes sem juros!

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO AVANÇADO

Dia 1 

Escopo do Curso:

Introdução à Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Conceitos importantes
  • Pré-requisitos da validação
  • Tipos de validação (prospectiva, concorrente e retrospectiva)

Etapas da Validação de Processo

  • Fase 1
  • Fase 2
  • Fase 3
  • Estado de controle

Processos a serem validados

  • Pesagem
  • Manipulação
  • Embalagem primária
  • Holding Time

Qualificação e Validação

  • Qualificação de desempenho x validação de processo

Fase 1 da Validação de Processo

Entendendo o ACQ e o PCP

  • Atributos críticos da qualidade
  • Parâmetros  Críticos do processo

Ciclo de Vida do Produto

  • Quality by design
  • Espaço desenho
  • Gerenciamento de risco na validação de processo
  • Fase 1 da validação de processo

Análise de Risco

  • Como elaborar uma análise de risco
  • Exemplo de AR por FMEA

Fase 2 da Validação de Processo

Protocolo de Validação de Processo

  • Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
  • Anexos do protocolo de validação de processo

Estratégias da Validação de Processo

  • Matrização
  • Consecutividade
  • Técnicas de amostragem estatística
  • Amostragem por atributos
  • Teste de hipóteses
  • Plano de amostragem
  • Uniformidade da dose

Acompanhamento dos Lotes de Validação de Processo

  • Acompanhamento
  • Padronização do tamanho do lote
  • Tipos de amostradores
  • Técnicas de amostragem
  • Teste de desafio

Similaridade de equipamentos

  • Conceito de similaridade
  • Vantagens e desvantagens
  • Relatório de similaridade
  • Exemplos

Relatório de Validação

  • Relatório de validação
  • Análise estatística
  • Tratativas e considerações sobre desvios durante a validação
  • Liberação dos lotes para comercialização

Fase 3 da Validação de Processo

  • Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
  • Verificação continuada do processo – CPV
  • Produtos novos
  • Produtos legados
  • Protocolo e relatório de fase 3

Revalidação

  • Mudança x validação de processo  x pós-registro
  • Revalidação após mudança
  • Status da validação
  • Comunicação

Referências Bibliográficas

  • Referências bibliográficas

Dia 2

ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Objetivo: Entender e aplicar como ferramentas estatísticas, podem ser utilizadas na validação de um processo, bem como estabelecer métricas de decisão para a escolha da ferramenta adequada.

Tópico 1:

Introdução: Diferenciando dados discretos e contínuos; Discussão da normalidade de um processo; outras distribuições que podem ser aplicadas na análise de processo.

Tópico 2:

Análise Descritiva: Estudando as medidas de tendência central e variabilidade, com intenção de verificação de um processo.

Análise gráfica da variabilidade por histograma (simetria) e Boxplot.

Tópico 3:

Gráficos de controle; significado dos limites de controle; diferença entre causa comum e causa especial; como analisar a variabilidade por meio de um gráfico de controle; atividade prática.

Exercícios

Tópico 4:

Capabilidade; o que significa medir a capacidade de um processo; Diferenças entre Cp e CPk; como utilizar a performance para entender a estabilidade de um processo.

Analisando a capabilidade junto com gráficos de controle; organização de um controle estatístico de processo para manutenção da variabilidade.

Exercícios

Tópico 5:

Análise de regressão e linhas de tendência

Regressão linear e o coeficiente de Pearson; significado dos coeficientes de reta; regressões não lineares; modelagem matemática de dados, com distribuição desconhecida.

Tópico 6:

Aplicabilidade da análise estatística em cada tipo de resultado analítico:

  • pH
  • Teor
  • Dissolução
  • Bioburden/micro
  • Peso médio
  • Umidade
  • Produtos de degradação e impurezas
  • Uniformidade de dose
  • Testes de desafio x resultados das amostras
  • Entre outros

Tópico 6:

DOE – Design of experiments

Modelo estatístico a ser utilizado na Fase 1 da validação de processo

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas