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Curso de Gerenciamento de Risco do Sistema de Qualidade Farmacêutico –  2 dias – Online – Transmissão Ao Vivo – São Paulo

27 e 28 de Agosto de 2020

Curso Completo

R$1200,00
  • Curso Online – Transmissão Ao Vivo
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!
  • Período Promocional acaba em:

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ).

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ – QRM) é um processo sistemático de avaliação, controle,
comunicação e revisão de riscos para a qualidade de produtos, principalmente para a fabricação de
medicamentos em atendimentos aos novos requisitos da ANVISA.

Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade englobam:

  • Avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico experiência no processo
    visando a segurança e proteção do paciente
  • Nível de qualidade da empresa relacionado aos seus controles e planejamentos e prevenções
    de riscos (falhas)
  • Formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade e suas
    aplicações para o controle e segurança da qualidade durante as etapas relacionadas à cadeia
    de produção do medicamento.
  • Ferramentas da qualidade utilizadas no gerenciamento
  • Ferramentas estatísticas para análise de tendência

O treinamento aborda aspectos sobre o gerenciamento dos riscos, ferramentas da qualidade mais
indicadas, análise estatística dos dados, elaboração de relatórios de risk assessment, exercícios
práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA
em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 73/2016
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 69/2014
  • MAPA
  • EMA
  • WHO
  • FDA
  • PIC/S
  • FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DATA

27/08/2020 e 28/08/2020  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) – (Transmissão)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material e certificado digital.

VALOR

2 dias – 27 e 28/08/2020

⦁ Inscrição até 25/07: R$ 1.200,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 25/07: R$ 1.300,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DO SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

 Dia 1 (27/08/2020) – das 9:00h às 18:00h

Apresentação

  • Welcome
  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes
  • Orientações gerais

Conteúdo programático

  • Princípios do gerenciamento de risco
  • Objetivo
  • Aplicação na Indústria farmacêutica
  • Sistema da qualidade farmacêutica
  • Mapeamento dos riscos e Análise de Risco
  • Identificação dos riscos – mitigação dos riscos na cadeia de produção do medicamento
  • Controles
  • Classificações
  • Atributos críticos da qualidade (ACQ) e parâmetros críticos de processo (PCP).
  • Espaço desenho
  • Prevenção dos riscos (análise de risco proativa) e detecção de desvios (análise retrospectiva)
  • Ferramentas de gerenciamento de riscos
  • Ferramentas de análise de risco x uso na validação e no SGQ
  • FMEA
    ✓ Tipos de FMEA
    ✓ Modos de falhas
    ✓ Avaliações: Índice de detecção, índice de gravidade,
    ✓ Severidade e Risco (NPR)
    ✓ Pontuação
    ✓ Ações preventivas
  • Nível de qualidade aceitável
  • Limite de alerta e limite de ação
  • Ferramentas da qualidade para registro e identificação de desvios – DMAIC/ 6 sigmas
  • CAPAs
  • Diagrama de Ishikawa e a importância na investigação de desvios da qualidade
  • Relatório de Risk Assessment
  • Apresentação de modelo de análise de risco preenchida
  • Exemplo de mapeamento de risco
  • Compartilhamento de área produtiva e riscos associados
  • FMEA x Controle de mudanças x RDC 73/2016

 Dia 2 (28/08/2020) – das 9:00h às 18:00h

  • Avaliação da tendência dos atributos críticos da qualidade (ACQ) e dos parâmetros críticos de
    processo (PCP).
  • Monitoramento dos riscos
  • Validação de processo fase 3 x gerenciamento de riscos
  • Avaliação da tendência dos riscos x desvios da qualidade
  • Análise estatística na avaliação da tendência dos riscos
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Melhoria contínua

Exercícios práticos:

  • Estudo de caso: gerenciamento de risco no compartilhamento de áreas produtivas

Dúvidas e entrega de certificado 18:00h:

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e requer internet de alta velocidade.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas