CURSO DE CONTROLE DE MUDANÇAS

Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) – Garantia da Qualidade

Treinamento online (vídeo aulas) de Controle de Mudança, segundo as técnicas e exigências da
ANVISA.
As atividades de Controle de Mudança que serão abordadas no treinamento, incluem o fluxo
completo da atividade, desde a solicitação/intenção, da mudança, mitigação de risco (elaboração da
análise de risco de qualidade e regulatória, gerenciamento de riscos, registro da mudança,
formulários de CM e e gerenciamento da atividade, tipos de mudanças e seus impactos. O curso
ainda aborda todas as etapas do controle de mudanças, responsabilidades do comitê de CM, a
necessidade de abertura de mudanças prospectivas, além de aprovação, gerenciamento, verificação
da eficácia e monitoramento.

Atendimento das seguintes normas e guias:

• RDC nº 658/2022
• RDC n° 301/2019
• EMEA
• FDA
• ICHQ9 – Quality Risk Management
• ICHQ10 – Pharmaceutical Quality System
• PIC/S
• MAPA

As técnicas transmitidas no curso e o conteúdo são exclusivos da Consultoria Farmacêuticas,
desenvolvidos por equipe técnica altamente especializada, para atendimento aos requisitos da Anvisa
e compliance normativo.

• Curso com apostila e certificado digitais.
• 11 Aulas gravadas
• Exercícios para fixação do conteúdo didático após cada aula
• Carga horária: 6 horas de duração (conteúdo + exercícios)

PROGRAMAÇÃO:

CURSO DE CONTROLE DE MUDANÇAS

Aula 1 – Introdução

• Sistema da Qualidade Farmacêutico e o CM
• Objetivos do Controle de Mudanças
• Motivos da aplicação do Controle de Mudanças
• Conceitos iniciais

Aula 2 – Comitê de Controle de Mudanças

• Comitê de Change Control
• Reuniões do Comitê de CM
• Responsabilidades do Comitê de CM

Aula 3 – Origens e tipos de mudanças

• Origem das Mudança
• Criticidade e Classificação das Mudanças (impacto direto, indireto e sem impacto)
• Enquadramento das mudança
• Mudanças do tipo like for like
• Mudanças temporárias
• Mudanças prospectivas

Aula 4 – Gerenciamento de riscos

• Gerenciamento de riscos no Controle de Mudanças
• Sistema Qualidade Farmacêutico e o Gerenciamento de Riscos
• Desafios

Aula 5 – Documentação

• Documentos de CM
• Informações do procedimento de CM

Aula 6 – Etapas do controle de mudanças

• Etapas do CM
• Fluxograma do CM e o gerenciamento de riscos
• Fluxograma de aprovação
• Identificação da mudança
• Formulário de solicitação da mudança
• Diferenças entre Change request e formulário de CM
• Informações mínimas da solicitação de mudança
• Mitigação de Riscos
• Análise de risco de mudança

Aula 7 – Gerenciamento das mudanças

• Etapas do Gerenciamento do Controle de Mudanças
• Avaliação inicial da Garantia da Qualidade
• Codificação
• Formulário de CM
• Envio do formulário de CM
• Modelo de Matriz de Gerenciamento de Controle de Mudanças

Aula 8 – Avaliação das mudanças

• Etapas iniciais da avaliação das Mudanças
• Participação dos gestores das áreas impactadas
• Impactos da Mudança
• Compreensão da empresa com relação aos impactos
• Áreas de impacto
• Revalidação por mudança x impacto regulatório
• Aprovação da mudança
• Cuidados importantes antes da aprovação

Aula 9 – Implantação das mudanças

• Execução e implantação
• Reuniões do comitê de CM
• Etapas cruciais da implantação da mudança
• Etapas da implantação
• Conclusão da mudança

Aula 10 – Monitoramento do CM

• Monitoramento do CM x fase 3 da validação de processo
• Monitoramento da mudança
• Verificação da eficácia do CM
• Avaliação dos KPIs
• Desvios da qualidade x CM
• Alterações após a aprovação da Mudança

Aula 11 – Referências bibliográficas

NÃO FORNECEMOS NENHUM MODELO DE DOCUMENTO

INÍCIO DO CURSO E CARGA HORÁRIA

O aluno inicia o curso imediatamente após a inscrição e confirmação do pagamento. O curso fica disponível ao aluno por 1 ano.
O acesso ao curso pode ser feito a qualquer dia, em qualquer horário, no prazo de 12 meses a contar da data da inscrição.
Carga horária: 6 horas