CURSO DE AUTOINSPEÇÃO E AUDITORIA DA QUALIDADE – BPF

FORMAÇÃO DE AUDITOR/INSPETOR LÍDER

Treinamento online (aulas gravadas) sobre Autoinspeção e Auditoria em BPF com a finalidade de formação de inspetores/auditores em BPF para indústria farmacêutica, segundo preconizado pelas as normas de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA – RDCS 301/2019 e 658/2022.

O curso tem como objetivo a formação de inspetor líder e inspetores da qualidade para a execução futura das atividades de autoinspeção. O treinamento contempla aspectos sobre a conduta do inspetor, entrevistas, avaliações sobre instalações, equipamentos, tendências da autoinspeção, avaliação documental, elaboração de roteiro, programa de autoinspeção, CAPAs, relatório de autoinspeção e KPIs, Plano de ação, além de atividades práticas.

O treinamento ainda aborda sobre gerenciamento de riscos e os Procedimentos da ANVISA para inspeções sanitárias.

O curso tem como objetivo principal a qualificação dos profissionais que executarão a atividade, formação de inspetor líder, além de compliance normativo.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 658/2022
• RDC n° 665/2022
• RDC nº 301/2019
• RDC nº 47/2013
• RDC nº 48/2013
• RDC nº 67/2007
• RDC nº 204/2016
• RDC nº 34/2015
• MAPA

As técnicas transmitidas no curso e o conteúdo são exclusivos da Consultoria Farmacêuticas,
desenvolvidos por equipe técnica altamente especializada, para atendimento aos requisitos da Anvisa
e compliance normativo.

• Curso com apostila e certificado digitais.
• 15 Aulas gravadas
• Exercícios para fixação do conteúdo didático após cada aula
• O aluno inicia o curso imediatamente após a inscrição e confirmação do pagamento. O curso fica disponível ao aluno por 1 ano.
• O acesso ao curso pode ser feito a qualquer dia, em qualquer horário, no prazo de 12 meses a contar da data da inscrição.
• Carga horária: 8 horas de duração (conteúdo + exercícios)

 

Aula 1 – Introdução à atividade de Autoinspeção e Auditoria

• Definições
• Objetivos das Autoinspeções e Auditorias da qualidade
• Diferenças entre autoinspeção e auditorias da qualidade

Aula 2 – Documentos

• Documentos da Autoinspeção
• Procedimento de Autoinspeção
• Programa de Autoinspeção

Aula 3 – Equipe de autoinspeção

• Composição da equipe
• Responsabilidades da equipe de autoinspeção
• Responsabilidades das áreas inspecionadas
• Deveres e Responsabilidades, segundo a visão da indústria farmacêutica

Aula 4 – Programa de autoinspeção

• Anual
• Manutenção
• Específico
• Informações a serem contempladas no programa de autoinspeção

Aula 5 – Preparação da equipe de autoinspeção

• Roteiros de autoinspeção
• Preparação da equipe
• Cronograma de autoinspeção
• Sistema da qualidade farmacêutico
• Gerenciamento de risco
• Reunião de abertura
• Comunicação

Aula 6 – Postura e conduta

• Postura e princípios que inspiram confiança
• Postura dos inspetores
• Papel do inspetor
• Comportamentos que devem ser evitados
• Dicas para as mulheres
• Dicas para os homens
• Princípios que inspiram confiança
• Postura dos inspecionados

Aula 7 – Dicas para receber a inspeção sanitária

• Recepção
• Documentos a serem disponibilizados
• Instalações
• Top 20 da Anvisa para avaliação das alterações das RDCS nº 301/2019 e 658/2022

Aula 8 – Execução da autoinspeção

• Roteiros
• Itens obrigatórios durante a inspeção sanitária

Aula 9 – Realização da autoinspeção

• Roteiros x execução
• Evidências documentadas
• Coleta de informações
• Dicas de auditoria e autoinspeção: instalações, produção, validação, logística, controle de qualidade, controle de pragas, produtos controlados, entre outros.
• Reunião de alinhamento
• Desvios da qualidade

Aula 10 – Resultados da autoinspeção – parte 1

• Criticidade dos desvios
• Preenchimento das não conformidades
• Regras gerais para classificação das não conformidades (desvios)
• Apontamentos da autoinspeção
• Classificação

Aula 11 – Resultados da autoinspeção – parte 2

• Reunião de fechamento
• Relatório
• Classificação final de empresas (branda) – qualificação de fornecedores
• Exemplo de gerenciamento de risco para classificação de fornecedores segundo o risco

Aula 12 – Procedimentos da ANVISA

• Categorização
• Identificação dos riscos
• Criticidade dos produtos
• Agrupamento de estabelecimentos
• Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em função dos Riscos Intrínsecos e Regulatórios- ANVISA
• Classificação final dos estabelecimentos

Aula 13 – Plano de ação

• Plano de ação e CAPAs
• Fim do processo de inspeção sanitária
• Cronograma da ANVISA

Aula 14 – Monitoramento das ações

• Monitoramentos das ações – CAPAs
• Extensão dos prazos das ações – CAPA
• Encerramento da autoinspeção
• Indicadores da qualidade
• Análise de tendência

Aula 15 – Referências bibliográficas

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