Proposta de Treinamento: RDC 67/2007 x FDA – Impactos Regulatórios e Estratégias de
Conformidade para Farmácias de Manipulação de Estéreis Injetáveis

Este treinamento de 8 horas, visa proporcionar uma análise
crítica sobre a comparação entre as regulamentações da RDC 67/2007 da ANVISA e as exigências
do FDA (Food and Drug Administration), abordando os impactos regulatórios para a indústria de
farmácias de manipulação de estéreis injetáveis. O foco será nas estratégias para enfrentar os
desafios da revisão da RDC 67/2007 e garantir a conformidade regulatória, promovendo a
segurança, a qualidade e a eficácia na manipulação de medicamentos estéreis.

• Farmacêuticos responsáveis pela manipulação de estéreis injetáveis
• Profissionais que atuam na manipulação de medicamentos.
• Profissionais de qualidade e reguatórios em farmácias de manipulação.
• Gestores de produção e controle de qualidade em indústrias farmacêuticas, gerentes
  farmácia de manipulação, inspetores magistrais.
• Inspetores de Vigilância Sanitária.

Curso Gravado – Online

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú

Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site com confirmação da vaga de forma automática

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

• Nome completo ou razão social da empresa
• CPF ou CNPJ
• Endereço com cep
• E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
• Data do pagamento (data a ser negociada)
• Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Dia 1: Análise crítica da RDC 67/2007 e FDA 21 CFR Part 211 – exigências e deficiências na
produção de medicamentos estéreis em farmácia de manipulação

Objetivo do Dia 1:

Introduzir os conceitos fundamentais das regulamentações da RDC 67/2007 e do FDA, destacando
as diferenças e semelhanças principais, exigências regulatórias e deficiências mais comuns que
ocorrem nas farmácias de manipulação para produção de medicamentos estéreis.
Contextualizar os desafios regulatórios enfrentados pelas farmácias de manipulação de estéreis
injetáveis.

Conteúdo Programático:

• Requisitos essenciais para a produção de estéreis injetáveis conforme a RDC 67/2007.
• Exigências e deficiências da RDC 67/2007 para a produção de medicamentos estéreis de
  forma segura.
• A necessidade de revisão da RDC 67/2007 diante das mudanças no setor farmacêutico e as
  exigências globais.
• Principais erros cometidos na produção de medicamentos estéreis em farmácia de
  manipulação.
• Visão Geral do FDA e suas Normas para Estéreis Injetáveis.
• FDA 21 CFR Part 211: Requisitos gerais para a fabricação de medicamentos estéreis.
• Discussão sobre os desafios enfrentados pelas farmácias de manipulação para atender às
  duas regulamentações.
• Diferenciações nas exigências para áreas classificadas, validação de processos, controle de
  ambiente e qualificação de equipamentos.
• Requisitos de Áreas Classificadas (RDC 67/2007 x FDA)
• Requisitos necessários para instalações destinadas à produção de medicamentos estéreis
  em farmácia de manipulação.
• Requisitos para áreas de produção e armazenamento (Grau A, B, C) e suas implicações
  nos processos de fabricação.
• Comparação entre as exigências de layout, fluxo de materiais e controle ambiental.
• Controle Ambiental e Sistemas HVAC
• Requisitos para controle de temperatura, umidade e partículas em ambientes críticos (FDA
  vs. RDC 67/2007)
• Qualificação de sistemas HVAC: diferenças entre as exigências regulatórias e impacto na conformidade.
• Casos práticos de falhas e soluções implementadas em farmácias de manipulação.

Dia 2: Estratégias de Conformidade, Expectativas e Ações Práticas Frente à Revisão da RDC
67/2007

Objetivo do Dia 2:

Discutir como as farmácias de manipulação podem adaptar seus processos diante das revisões da
RDC 67/2007 e os desafios da conformidade com as regulamentações do FDA.
Apresentar estratégias de implementação, acompanhamento e melhoria contínua.

Conteúdo Programático:

• Como adaptar os processos internos para garantir conformidade com as novas exigências
  da RDC 67/2007 e as regulamentações do FDA.
• Implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Estratégias para implementar BPF
  em farmácias de manipulação de estéreis injetáveis.
• O papel das farmácias de manipulação na atualização dos procedimentos operacionais e no
  treinamento contínuo de equipes.
• Comportamento em ambiente asséptico e qualificação dos operadores.
• Controle de materiais.
• Cuidados com os filtros
• Validação de filtração esterilizante
• Estratégias de controle de contaminação microbiológica e cruzada.
• Gestão de Contaminação e Qualificação de Equipamentos
• Expectativas e exigências quanto à qualificação de equipamentos, validação de processos e
  validação de limpeza.
• Plano de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
• Como identificar não conformidades e implementar planos de ação corretiva e preventiva.
• Ferramentas e técnicas para assegurar que as farmácias de manipulação atendam aos
  requisitos regulatórios e operacionais.
• Estudo de Caso e Análise de Impactos – Estudo de caso sobre a implementação das regulamentações da RDC 67/2007 e do FDA em farmácias de manipulação.
• Discussão sobre os desafios enfrentados e as soluções práticas aplicadas para garantir conformidade.

Oportunidade para os participantes compartilharem experiências, desafios e melhores práticas
relacionadas à implementação dos requisitos BPF para manipulção de medicamento estéreis e das
regulamentações associadas.

Esclarecimento de dúvidas e discussão sobre questões específicas enfrentadas pelas farmácias de
manipulação na aplicação prática das BPF para produção de medicamentos estéreis.

O enfoque mais específico nos tópicos do ANVISA e do FDA e sua relevância para as farmácias de
manipulação proporcionará aos participantes uma compreensão mais aprofundada dos requisitos
regulatórios e sua aplicabilidade prática em seus ambientes de trabalho.