Curso de Holding Time – Presencial

Curso Completo

R$900,00
  • Curso Presencial
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Em até 10 vezes sem juros!

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 658/2022
⦁ IN 138/2022
⦁ EMA
⦁ WHO – Annex 4
⦁ FDA

VAGAS LIMITADAS!

DATA

24/11/2023 (sexta-feira) Holding Time – carga horária: 08 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos

VALOR E CONDIÇÕES DE PAGAMENTO

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 15/09/2023- R$ 800,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 31/10/2023 – R$ 900,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 31/10/2023: R$ 950,00.

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6 CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https:https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/– confirmação da vaga de forma automática

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

  • Nome completo ou razão social da empresa
  • CPF ou CNPJ
  • Endereço com cep
  • E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
  • Data do pagamento (data a ser negociada)
  • Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/11/2023.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica. Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br ou cursos@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Matrícula:

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link: https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

 

As vagas são limitadas.

Disponibilizaremos um número reduzido de vagas para garantia da segurança e melhor conforto dos participantes.

PROGRAMAÇÃO

24/11/2023 das 8:30h às 17:30h, com parada de 15 minutos para coffee break e almoço.

ROTEIRO INICIAL

introdução:

  • O que é holding time?
  • Conceitos fundamentais
  • Aplicação do estudo de holding time
  • Objetivos dos estudos de HT
  • Normas e guias
  • Equívocos constantes

Planejamento do estudo de Holding Time:

  • Coleta de dados
  • Tempos de estocagem
  • Planejamento do estudo

Documentos do estudo de HT:

  • Procedimento de HT
  • Análise de Risco
  • Protocolo
  • Formulários de Acompanhamento
  • Relatório parcial
  • Análise estatística
  • Relatório de estabilidade
  • Relatório Final
  • CPV x Monitoramento x RQP

Estratégia do estudo de Holding Time:

  • Porque não podemos utilizar o pior caso
  • Características das moléculas a serem consideradas
  • Condições de armazenamento
  • Condições das salas de estocagem
  • Condições de transporte

Holding time de pesagem

  • Vantagens e desvantagens do HT de pesagem
  • Critérios a serem avaliados no HT de pesagem
  1. Holding time de etapas produtivas
  • Vantagens e desvantagens do HT de etapas produtivas
  • Critérios a serem avaliados nas diferentes formas farmacêuticas
    • Sólidos – comprimidos, cápsulas e pós para reconstituição
    • Semissólidos
    • Líquidos
    • Medicamentos estéreis

Acompanhamento e Amostragem:

  • Conceito de consecutividade
  • Questões relacionadas aos lotes pilotos
  • Vantagens e desvantagens de retiradas de alíquotas
  • Uso de lotes de validação de processo nos estudos de HT
  • Matrização
  • Plano de amostragem com racional científico

Tempo de duração do estudo x amostragem

  • Plano de amostragem x tempo de parada
  • Amostragem para HT de pesagem
  • Amostragem por forma farmacêutica
  • Explicando a necessidade da amostragem periódica
  • Análises a serem realizadas por forma farmacêutica

Fechamento do estudo

  • Relatório parcial
  • Liberação dos lotes de validação
  • Tipos de estudos de estabilidade requeridos
  • Relatório final

Revalidação

  • CPV – Fase 3 da validação de processo, é aplicável?
  • Revalidação por mudança

Consecutividade e Análise estatística

  • Importância da consecutividade (acompanhamento de 3 lotes consecutivos) segundo a estatística
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
    • Linha de tendência
    • Regressão linear
    • Gráfico de séries temporais
    • Análise estatística para estudos de estabilidade

Perguntas e resposta

  • Perguntas e respostas mais comuns relacionadas aos estudos de HT

Estudo de caso

Estudo de caso de estudo de HT com apresentação do uso de ferramentas estatísticas apropriadas

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.