CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

CURSO DE NÍVEL AVANÇADO

Treinamento online (aulas gravadas – on demand) sobre o ciclo de vida do processo de limpeza (Fases 1, 2 e 3 da Validação de Limpeza), segundo o preconizado pela ANVISA através da RDC nº 658/2022 e IN nº 138/2022.

 O curso traz diretrizes e conceitos sobre as diferentes fases da validação de limpeza, sua aplicação, documentação relacionada, tipos de validação de limpeza, seleção do pior caso para diferentes áreas de Ciências da Vida, cálculos, técnicas de amostragem, validação analítica e monitoramento contínuo. Também são discutidos os conceitos e etapas para a execução da Fase 1, incluindo informações imprescindíveis para elaboração do procedimento de limpeza e escolha do tipo de agentes de limpeza, análise de risco, itens avaliados na Fase 2 da Validação de Processo e Fase 3 – verificação continuada do processo de limpeza.

 O treinamento contempla exercícios práticos para fixação do conteúdo e treino do aluno.

 O curso tem como objetivo principal a qualificação dos profissionais que executarão a atividade, visando pontos estratégicos que eventualmente podem levar ao erro no estudo, além da importância dos relatórios de PDE e o impacto nos estudos vigentes.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁  RDC nº 658/2022
⦁  RDC nº 138/2022
⦁  PIC/S
⦁  FDA
⦁  ICH Q9
⦁  ICH Q10

O aluno inicia o curso imediatamente após a inscrição e confirmação do pagamento. O curso fica disponível ao aluno por 1 ano.

O acesso ao curso pode ser feito a qualquer dia, em qualquer horário, no prazo de 12 meses a contar da data da inscrição.

Carga horária: 12 horas

14 vídeo aulas gravadas

R$ 999,99 em até 10 vezes sem juros no cartão de crédito

Plataforma de vendas segura e certificada.

Ganhe R$ 100,00  de Cash Back para usar em nosso site em até 90 dias.

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br para confecção do boleto:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

NOTA: o site não possui sistema de emissão de boleto de forma automática

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Aula 1 – Introdução à validação de limpeza

•  Objetivos da Validação de Limpeza
•  O que precisa ser validado
•  Erros da Validação de Limpeza

Aula 2 – Tipos de limpeza

•  Manual
•  Semiautomática
•  CIP
•  COP

Aula 3 – Documentos da Validação de Limpeza

•  Relação de documentos obrigatórios para todas as fases do ciclo de vida da limpeza
•  Análise de Risco do procedimento de limpeza
•  Entendendo a Matriz de Produtos x equipamentos
•  Estratégia de agrupamentos de equipamentos para a validação de limpeza
•  Protocolo de validação de limpeza
•  Anexos do protocolo

Aula 4 – Tipos de validação de limpeza

•  Outros tipos de validação de limpeza
•  Validação de utensílios
•  Validação de lotes em campanha
•  Validação do tempo de sujo do equipamento
•  Validação do tempo de limpo do equipamento
•  Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
•  Validação de limpeza de vidrarias analíticas

Aula 5 – Fase 1 da Validação de Limpeza

•  Ciclo de vida da limpeza: desenvolvimento do procedimento segundo o conceito de Quality by Design
•  Procedimento de limpeza
•  Principais erros dos procedimentos de limpeza
•  Tipos de detergentes
•  Tipos de sanitizantes
•  Impacto do spray ball na limpeza
•  Teste de desafio da limpeza
•  Tratativas para novos equipamentos

Aula 6 – Fase 1: PDE e a validação de limpeza

•  Objetivos da avaliação toxicológica
•  Avaliações necessárias para elaboração de Relatórios de PDE
•  Estágios da pesquisa clínica
•  Informações necessárias que devem constar no Relatório de PDE
•  Erros dos relatórios de PDE

Aula 7 – Escolha do pior caso da validação de limpeza

•  Fatores para a escolha do pior caso
•  Medicamentos humanos e veterinários
•  Lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo
•  Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal
•  Produtos saneantes e domissanitários
•  Alimentos, suplementos e alergênicos
•  Produtos para a saúde: de peças cirúrgicas
•  Produtos para a saúde: kits de diagnósticos laboratoriais
•  Produtos para a saúde: produtos odontológicos

Aula 8 – Cálculos de limites de residuais da validação de limpeza

•  Dados iniciais para os cálculos de validação de limpeza
•  Erros a serem evitados nos cálculos
•  Como calcular corretamente a dose mínima e a dose máxima
•  Escolha do pior subsequente
•  Princípios da validação de limpeza
•  Cálculo de Le Blanc
•  Fator de segurança
•  Cálculo da ANVISA
•  Critério 10 ppm
•  Cálculo de NOEL
•  PDE e ADE
•  MACO
•  Cálculo para medicamentos tópicos
•  Cálculo para limite microbiano

Aula 9 – Fase 2 da validação de limpeza

•  Número de lotes a serem acompanhados baseado em risco
•  Avaliação do visualmente limpo
•  Tipos de Amostragem
•  Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
•  Erros na amostragem
•  Reamostragem

Aula 10 – Validação analítica e análise dos resultados da Fase 2

•  Observações relativas ao uso do TOC
•  Considerações sobre a validação analítica
•  Quais tipos de residuais devem ter a metodologia validada
•  Fator de recuperação físico-químico e microbiológico

Aula 11 – Relatório de validação de limpeza – Fase 2

•  Compilação dos resultados
•  O que deve constar no relatório de validação de limpeza
•  Desvios durante a validação de limpeza

Aula 12 – Fase 3 da validação de limpeza

•  Verificação continuada e contínua da limpeza
•  Revalidação por mudança
•  Considerações sobre a fase 3
•  Fases 3A e 3B
•  Relatório Periódico da Validação de Limpeza
•  Monitoramento

 Aula 13 – Análise estatística para validação de limpeza

•  Principais ferramentas estatísticas adotadas para a validação de limpeza
•  Principais ferramentas estatísticas adotadas no monitoramento da validação de limpeza

 Aula 14 – Referências bibliográficas

Exercícios práticos de escolha do pior caso e cálculos.

Importante:

NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS

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