CURSO DE CONTROLE DE MUDANÇAS
Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) – Garantia da Qualidade
Treinamento online (vídeo aulas) de Controle de Mudança, segundo as técnicas e exigências da ANVISA.
As atividades de Controle de Mudança que serão abordadas no treinamento, incluem o fluxo completo da atividade, desde a solicitação/intenção, da mudança, mitigação de risco (elaboração da análise de risco de qualidade e regulatória, gerenciamento de riscos, registro da mudança, formulários de CM e e gerenciamento da atividade, tipos de mudanças e seus impactos. O curso ainda aborda todas as etapas do controle de mudanças, responsabilidades do comitê de CM, a necessidade de abertura de mudanças prospectivas, além de aprovação, gerenciamento, verificação da eficácia e monitoramento.
Atendimento das seguintes normas e guias:
- RDC nº 301/2019
- EMEA
- FDA
- ICHQ9 – Quality Risk Management
- ICHQ10 – Pharmaceutical Quality System
- PIC/S
- MAPA
As técnicas transmitidas no curso e o conteúdo são exclusivos da Consultoria Farmacêuticas, desenvolvidos por equipe técnica altamente especializada, para atendimento aos requisitos da Anvisa e compliance normativo.
Para fazer o download da apostila clique em “Course Media” logo abaixo:
Lessons
Aula 1 – Introdução ao Controle de Mudanças
Aula 2 – Comitê de Controle de Mudanças
Aula 2 – Comitê de Controle de Mudanças: Comitê de Change Control Reuniões do Comitê de CM Responsabilidades do Comitê de CM
Aula 3 – Origens e tipos de mudanças
Aula 3 – Origens e tipos de mudanças Origem das Mudança Criticidade e Classificação das Mudanças (impacto direto, indireto e sem impacto) Enquadramento das mudanças Mudanças do tipo like for…
Aula 4 – Gerenciamento de riscos
Aula 4 – Gerenciamento de riscos: Gerenciamento de riscos no Controle de Mudanças Sistema Qualidade Farmacêutico e o Gerenciamento de Riscos Desafios
Aula 5 – Documentação de CM
Aula 5 – Documentação de CM: Documentos de CM Informações do procedimento de CM
Aula 6 – Etapas do controle de mudanças
Aula 6 – Etapas do controle de mudanças Etapas do CM Fluxograma do CM e o gerenciamento de riscos Fluxograma de aprovação Identificação da mudança Formulário de solicitação da mudança…
Aula 7 – Gerenciamento das mudanças
Aula 7 – Gerenciamento das mudanças Etapas do Gerenciamento do Controle de Mudanças Avaliação inicial da Garantia da Qualidade Codificação Formulário de CM Envio do formulário de CM Modelo de…
Aula 8 – Avaliação das mudanças
Aula 8 – Avaliação das mudanças Etapas iniciais da avaliação das Mudanças Participação dos gestores das áreas impactadas Impactos da Mudança Compreensão da empresa com relação aos impactos Áreas de…
Aula 9 – Implantação das mudanças
Aula 9 – Implantação das mudanças Execução e implantação Reuniões do comitê de CM Etapas cruciais da implantação da mudança Etapas da implantação Conclusão da mudança Para concluir esta aula…
Aula 10 – Monitoramento do CM
Aula 10 – Monitoramento do CM Monitoramento do CM x fase 3 da validação de processo Monitoramento da mudança Verificação da eficácia do CM Avaliação dos KPIs Desvios da qualidade…