CURSO DE CONTROLE DE MUDANÇAS
Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) – Garantia da Qualidade
Treinamento online (vídeo aulas) de Controle de Mudança, segundo as técnicas e exigências da ANVISA.
As atividades de Controle de Mudança que serão abordadas no treinamento, incluem o fluxo completo da atividade, desde a solicitação/intenção, da mudança, mitigação de risco (elaboração da análise de risco de qualidade e regulatória, gerenciamento de riscos, registro da mudança, formulários de CM e e gerenciamento da atividade, tipos de mudanças e seus impactos. O curso ainda aborda todas as etapas do controle de mudanças, responsabilidades do comitê de CM, a necessidade de abertura de mudanças prospectivas, além de aprovação, gerenciamento, verificação da eficácia e monitoramento.
Atendimento das seguintes normas e guias:
- RDC nº 301/2019
- EMEA
- FDA
- ICHQ9 – Quality Risk Management
- ICHQ10 – Pharmaceutical Quality System
- PIC/S
- MAPA
As técnicas transmitidas no curso e o conteúdo são exclusivos da Consultoria Farmacêuticas, desenvolvidos por equipe técnica altamente especializada, para atendimento aos requisitos da Anvisa e compliance normativo.
Para fazer o download da apostila clique em “Course Media” logo abaixo:
Aulas
Aula 1 – Introdução ao Controle de Mudanças
Aula 2 – Comitê de Controle de Mudanças
Aula 2 – Comitê de Controle de Mudanças: Comitê de Change Control Reuniões do Comitê de CM Responsabilidades do Comitê de CM
Aula 3 – Origens e tipos de mudanças
Aula 3 – Origens e tipos de mudanças Origem das Mudança Criticidade e Classificação das Mudanças (impacto direto, indireto e sem impacto) Enquadramento das mudanças Mudanças do tipo like for like Mudanças temporárias Mudanças prospectivas
Aula 4 – Gerenciamento de riscos
Aula 4 – Gerenciamento de riscos: Gerenciamento de riscos no Controle de Mudanças Sistema Qualidade Farmacêutico e o Gerenciamento de Riscos Desafios
Aula 5 – Documentação de CM
Aula 5 – Documentação de CM: Documentos de CM Informações do procedimento de CM
Aula 6 – Etapas do controle de mudanças
Aula 6 – Etapas do controle de mudanças Etapas do CM Fluxograma do CM e o gerenciamento de riscos Fluxograma de aprovação Identificação da mudança Formulário de solicitação da mudança Diferenças entre Change request e formulário de CM Informações mínimas da solicitação de mudança Mitigação de Riscos Análise de risco de mudança
Aula 7 – Gerenciamento das mudanças
Aula 7 – Gerenciamento das mudanças Etapas do Gerenciamento do Controle de Mudanças Avaliação inicial da Garantia da Qualidade Codificação Formulário de CM Envio do formulário de CM Modelo de Matriz de Gerenciamento de Controle de Mudanças
Aula 8 – Avaliação das mudanças
Aula 8 – Avaliação das mudanças Etapas iniciais da avaliação das Mudanças Participação dos gestores das áreas impactadas Impactos da Mudança Compreensão da empresa com relação aos impactos Áreas de impacto Revalidação por mudança x impacto regulatório Aprovação da mudança Cuidados importantes antes da aprovação Para concluir esta aula o aluno deve fazer o download […]
Aula 9 – Implantação das mudanças
Aula 9 – Implantação das mudanças Execução e implantação Reuniões do comitê de CM Etapas cruciais da implantação da mudança Etapas da implantação Conclusão da mudança Para concluir esta aula o aluno deve fazer o download do estudo de caso por meio do link logo abaixo (o mesmo da aula 8)
Aula 10 – Monitoramento do CM
Aula 10 – Monitoramento do CM Monitoramento do CM x fase 3 da validação de processo Monitoramento da mudança Verificação da eficácia do CM Avaliação dos KPIs Desvios da qualidade x CM Alterações após a aprovação da Mudança
